美国良好生产规范CGMP体系

时间：2023-03-06

自 1996 年以来，修订后的医疗器械 cGMP 法规 (21 CFR 820, QSR) 对美国医疗器械的开发、制造和分销提出了要求。在美国，医疗设备由 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 监管。检查主要由 FDA 执行。

FDA 通过仔细监控药品制造商是否遵守其现行良好生产规范 (CGMP) 法规来确保药品质量。药品的 CGMP 法规包含对药品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。这些法规确保产品可以安全使用，并且具有其声称的成分和强度。

新药和仿制药上市申请的审批流程包括审查制造商是否符合 CGMP。FDA 评估员和调查员确定公司是否拥有必要的设施、设备和能力来制造其打算销售的药物。

联邦法规 (CFR)。CFR的 FDA 部分在* 21 篇中，它解释了《联邦食品、药品和化妆品法》 和相关法规，包括《公共卫生服务法》。药品或药品质量相关法规出现在 Title 21 的多个部分，包括* 1-99、200-299、300-499、600-799 和 800-1299 部分中的章节。

这些法规通过描述药品制造商、申请人和 FDA 应遵循的要求，使监管过程达成共识。

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词条
词条说明
美国21 CFR 820（QSR 820）与ISO 13485
21 CFR 820，也称为美国质量体系法规 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美国为制造商建立企业质量管理体系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分规定了质量体系的要求，以满足 FDA 法规，通常称为 cGMP（现行良好生产规范）。它与 ISO 13485 有一些相似之处，特别是在质量体系的要求方面。它还包括其他部分，例如* 810 部分 –
基本UDI-DI和UDI-DI变更指南
本文已得到《2017/745）条例》*103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲**的一名代表担任**。该文件不是欧洲**的文件，它不能被视为反映了欧洲**的官方立场。本文中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。一、介绍新的《医疗器械法规》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了针对医
医疗器械的三大记录文件之一DHR（器械历史记录）重要作用
器械历史记录 (DHR) 是医疗设备制造和跟踪的重要文档，包含与设备制造和跟踪相关的所有信息。美国食和药物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商为每个批次、单位或批次维护 DHR。DHR 有助于证明医疗设备是根据设备主文件 (DMF)制造的。 DHR 的关键组件使制造商和审核员能够有效地查明重大设备偏差。此外，在 DHR 的帮助下，制造商可以追踪医疗器械整生命周期中任何
2024年澳大利亚医疗器械年度官费表
澳大利亚TGA医疗器械2024年最新年度官费正式公布：澳大利亚药品管理局（TGA）近日发布了关于医疗器械的最新年度官费调整通知，详细列出了各类医疗器械的申请费用。这一举措旨在规范医疗器械市场，确保产品的安全性和质量，同时为企业和个人提供更清晰的费用指南。根据TGA公布的最新费用表（如表42所示），医疗器械的申请费用根据设备的不同类别而有所差异。具体来说，三类医疗器械的申请费用为$1,416，二类b