猴痘 (mpox) 诊断测试获FDA批准

时间：2023-03-07

猴痘 (mpox) 是一种正痘病毒。引起天花并已在**范围内根除的天花病毒是另一种正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一种非天花正痘病毒，通常不会致命。它通常***即可自行消退。目前在美国爆发的疫情通常表现为身体、面部或生殖器部位出现皮疹。尽管死亡风险非常低，但据报道出现了并发症，包括剧烈疼痛，有时需要住院。

2022 年 8 月 9 日，卫生与公众服务部 (HHS) 部长根据联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案* 564 条确定存在突发公共卫生事件，或重大涉及猴痘 [mpox] 病毒的突发公共卫生事件的可能性，影响或有重大影响*或居住在国外的美国公民的健康和安全。

基于这一决定，HHS 部长随后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断猴痘 [mpox] 病毒感染的情况，包括根据 FD&C 法案* 564 条，检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断，但须遵守根据该条颁发的任何授权条款。

猴痘 (mpox) 诊断测试是体外诊断 (IVD) 设备，用于确定一个人是否感染了引起猴痘 (mpox) 的病毒，猴痘是一种正痘病毒。他们可以特异性检测引起猴痘 (mpox) 的病毒，或更普遍地检测非天花正痘病毒，其中包括猴痘 (mpox)。

FDA 批准和 EUA 授权的猴痘 (mpox) 测试

有关 FDA 发布的与猴痘 (mpox) 相关的体外诊断紧急使用授权 (EUA) 以解决突发公共卫生事件的信息，请访问猴痘 (mpox) EUA网页。

此外，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 拥有经 FDA 批准的实时聚合酶链反应 (PCR) 检测，可检测非天花正痘病毒 DNA，包括引起猴痘 (mpox) 的病毒。CDC 非天花正痘病毒实时 PCR 引物和探针组（CDC 测试）可在指定的 CDC实验室响应网络 (LRN)和其他 CDC 指定的实验室中获得。

HHS 已采取多项行动来快速提高猴痘 (mpox) 检测能力和可及性。2022 年 6 月，HHS 通过 CDC 开始向五家商业实验室公司运送 CDC 测试。FDA 批准使用额外的试剂和自动化，这有助于提高使用 CDC 测试的实验室的测试能力。

CDC 测试于 2018 年获得批准 ( K181205 )，用于体外定性推定检测从人类脓疱或水疱性皮疹样本和提交给 LRN 参考实验室的病毒细胞培养裂解物中提取的非天花正痘病毒 DNA。2022 年，FDA 从 CDC 批准了额外的 510(k)s，通过使用扩大了检测能力：

额外试剂和自动化（K221658；2022 年 6 月 10 日批准），

在 LRN 以外的 CDC 指定实验室中（K221834；2022 年 6 月 24 日批准），以及

新的提取平台选项，以及其他更改（K222558；于 2022 年 8 月 30 日获得批准）。

如果您的企业也有相关检测试剂可以出口美国，请及时联系角宿咨询了解510（k）注册事宜！

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