根据提交给 CFSAN 不良事件报告系统 (CAERS) 的报告,CFSAN 知道使用头发清洁产品会发生脱发、断发、秃**、瘙痒和皮疹等不良事件。报告的产品包括洗发水、护发素和清洁护发素,通常被称为“洗发水替代品”,这些产品以不含洗涤剂和发泡剂的形式销售。
FDA 于 2016 年**意识到与使用清洁调理剂相关的不良健康影响,仅在那一年就收到了近 1,400 份不良报告。FDA 无法确定这些报告反应的原因,因为没有足够的信息。
FDA 根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 对化妆品进行监管,包括清洁调理剂以及《公平包装和标签法》。根据这些法律,化妆品产品和成分(色素添加剂除外)在上市前未经 FDA 批准,化妆品公司*与 FDA 分享其安全数据或消费者投诉。但是,化妆品必须有适当的标签,不得掺假。例如,它们在标签或习惯使用条件下必须是安全的。制造或销售化妆品的公司和个人应对其产品和成分的安全和标签负责。FDA 可以对市场上不符合法律规定的化妆品采取行动。
虽然 FDA 正在调查可能导致这些不良事件的机制和可能的成分,但同时鼓励医生和其他医疗保健提供者在有遇到此类问题的患者时向 FDA 提交不良事件报告。此外,因使用其中一种产品而出现脱发、秃**、瘙痒、皮疹或其他反应等问题的消费者应立即停止使用该产品并联系其医疗保健提供者。然后,尽快将事件通知 FDA。
词条
词条说明
欧盟医疗器械法规MDR下的自我声明程序是一重要的符合性评估程序,适用于所有医疗器械。 一、适用范围自我声明程序适用于符合性评估程序中的自我声明程序,适用于所有医疗器械。制造商必须确保其产品符合相关法规要求,并按照自我声明程序进行符合性评估。二、要求制造商必须对产品的符合性负责,并遵守相关法规要求,确保产品的安全性和有效性。监管机构对自我声明程序的要求非常严格,制造商必须遵守相关法规要求,
小规模企业是指*近一个纳税年度的总收入和销售额**1 亿美元的企业,包括其附属公司。 小规模企业费用的减免程序需要满足哪些条件?Ø 上市前通知 510(k)Ø 上市前批准 [PMA]Ø 生物制品许可申请[BLA]Ø 产品开发协议[PDP]Ø 上市前报
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如果您计划将您的医疗器械产品出口至沙特阿拉伯,并希望获得沙特阿拉伯药物和医疗器械管理局(SFDA)的认证,那么您需要满足一些特定的条件。1. 产品符合沙特SFDA的分类:首先,您需要确保您的医疗器械产品符合沙特SFDA的分类要求。沙特SFDA将医疗器械分为四个类别:I类、II类、III类和IV类。您需要确认您的产品属于哪个类别,并了解该类别的特定要求。2. 符合技术要求和标准:沙特SFDA要求医疗
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