英国符合性声明（UKCA DoC）

时间：2023-03-10

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定制植入式器械适用MDR过渡期延期吗？
根据最新的MDR Article 120(3f)，针对III类定制植入式器械，引入了一个特定的过渡期。尽管其他定制装置可以在制造商根据MDR Annex XIII起草声明后即可投放市场，但对于III类定制植入器械，其合格性评估需要公告机构的参与。根据最新的过渡期延期要求，III类定制植入器械可以在2026年5月26日之前在没有相关证书的情况下进入市场。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
红蓝光波谱美容面罩的分类及注册流程
根据中国食品药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》，红蓝光波谱美容面罩通常被归类为第三类医疗器械。第三类医疗器械是指用于改变人体结构或生理功能的医疗器械，但其安全性和有效性*通过临床试验验证。红蓝光波谱美容面罩被广泛应用于美容领域，通过不同波长的光照射来改善皮肤的质量和外观，从而达到美容的效果。由于其具有改变人体结构或生理功能的特性，因此被归类为第三类医疗器械。然而，需要注意的是，
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FDA 发布的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q - 提交计划》主要内容如下：目的与适用范围：目的：为申请者提供一个能与 FDA 就医疗器械提交进行互动、请求反馈的机制概述，以便收集行业内意见和建议，进一步完善医疗器械审批流程、提高审批效率。适用范围：适用于医疗器械的各种提交类型，包括潜在或计划中的医疗器械研究性器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）申
III类器械和植入式器械的上市后临床随访计划PMCF
在医疗器械行业，对于III类器械和植入式器械，临床评估是确保设备安全性和性能的关键步骤。根据相关法规中的*61条*4款，如果由于某种原因放弃了临床研究，那么必须制定适当的上市后临床随访计划。这一计划的目的是通过进行后市场临床随访研究（PMCF）来证明设备的安全性和性能。然而，有时候由于一些特殊原因，制造商可能会选择对已经投放市场的设备进行修改，而不进行新的临床研究。对于这种情况，制造商