美国n95口罩认证

时间：2023-03-14作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：137

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 为什么需要欧盟授权代表？

  随着欧盟器械法规的更新，之前的MDD指令升级成了现在的MDR法规。MDR法规要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR法规要求欧盟授权代表承担连带法律责任。欧盟授权代表的职责如下：1. 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的**和机构打交道。EEA成员国的**及主管机

• 什么情况下会被FDA要求验厂？

  FDA验厂即FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查。其中医疗器械依据的就是21 CFR 820 (QSR820)法规。哪些情况会被要求验厂？Ø 根据法规规定, 例行检查；Ø 被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；  Ø 产品在美国市场发生质量事故；Ø 在与海关系

• 2024年澳大利亚医疗器械年度官费表

  澳大利亚TGA医疗器械2024年最新年度官费正式公布：澳大利亚药品管理局（TGA）近日发布了关于医疗器械的最新年度官费调整通知，详细列出了各类医疗器械的申请费用。这一举措旨在规范医疗器械市场，确保产品的安全性和质量，同时为企业和个人提供更清晰的费用指南。根据TGA公布的最新费用表（如表42所示），医疗器械的申请费用根据设备的不同类别而有所差异。具体来说，三类医疗器械的申请费用为$1,416，二类b

• FDA食品标签合规性的要求与挑战

  食品标签是消费者了解产品内容和特性的重要途径，也是保护消费者权益的法律规定。然而，确保食品标签符合相关法规和标准并非易事。上海角宿企业管理咨询有限公司作为一家专业的企业管理咨询公司，可以帮助您交叉引用美国联邦法规、联邦公报、食品数据库中添加物质、GRAS通知、指导文件、标签指南以及FDA发布的警告信等数千页文件，研究您的标签是否符合各项要求。在标签设计中，身份声明是一项重要的考虑因素。我们将评估通