美国QSR820体系

时间：2023-03-17

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
北爱尔兰的UKNI 标志使用于哪些情况？
《北爱尔兰议定书》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北爱尔兰将遵守与制成品投放市场有关的所有相关欧盟规则。您必须通过使用“合格标记”来证明您的产品符合这些规则。UKNI 标志是一种新的合格标志，适用于投放在北爱尔兰市场的产品，这些产品已通过英国机构的强制性第三方合格评定。本指南解释了如何使用 UKNI 标志（有时称为 UK(NI) 标志或 UK(NI) 标记）。如果满足以下所有条件，
医疗器械获得欧洲CE标志的详细步骤和要求
欧洲CE标志是指符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的要求，满足产品类型的性能、质量、安全性和功效的特定标准。下面是角宿团队总结的详细步骤，解释了当前欧洲医疗器械CE审批流程。请按照以下基本步骤进行操作：第一步：确定您的产品是否符合MDR中医疗器械的定义。第二步：确定您的设备的分类。根据设备的风险等级，将其分为不同的类别。第三步：实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用I
FDA医疗器械注册和列名指南：确保合规性的完整解决方案
FDA医疗器械注册和列名是涉及医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的企业必须遵守的重要法规要求。为了帮助企业满足这些要求，角宿团队提供了具有竞争力的费用的FDA医疗器械注册和列名服务。本指南将为您提供详细的步骤和*建议，以确保您的企业能够FDA的监管。第一步：为外国公司提供美国代理服务对于外国公司，他们需要在美国指定一家代理公司作为其FDA注册的联系人。角宿团队可以为您提供这样的代
公司停掉ISO13485认证体系，后续认证影响几何？
一、ISO13485 认证体系是何方神圣？ISO13485 认证体系的全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是国际标准化组织（ISO）专门为医疗器械行业量身打造的质量管理体系标准。自 1996 年问世以来，历经多次修订，现行的 ISO13485:2016 版更是集大成者，在**医疗器械领域被广泛采用。它适用于医疗器械的设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务以及最终停用及处置等全生命周期环