QSR820和ISO9001、ISO13485的关系

时间：2023-03-17

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA医疗设备820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美国食品和药物管理局的质量体系法规与食品和药物

管理局的质量体系法规*820部分之间有什么关系？

该法规与以ISO 9001:1994为基础的ISO 13485:1996

法规一致。除了ISO 9001:1994的一般质量体系要求之外，该标准还包括对医疗器械制造商的要求。

ISO 9001:2000已经取代了ISO9001:1994。因此ISO 13485:1996也必须被修正。FDA的820部分与

ISO 9001:2000不一致。FDA正密切关注ISO 13485的修订。我们预计这些修订将于2002年底或2003

年初完成。为什么FDA将其质量体系法规与iso标准相协调？如果许多其他国家依赖ISO标准来管理

医疗器械，那么行业开发质量体系就更*，也更*理解。各个国家的it质量体系要求都差不多。

如果质量体系要求相似，美国食品和药物管理局和其他国家的医疗器械监管机构可以更方便地互相

检查和交换检查报告。这在国家间谈判信息交换协议时变得非常重要。为什么FDA不采用ISO 9001，

而是制定自己的法规？FDA发现ISO 9001没有完全达到它的目的。此外，ISO 9001是定期审查，并

可能服务于FDA的目的后，未来的远见。ISO 9001是受版权保护的，不能作为联邦法规在联邦公报

上发表。食品和药物管理局不能改变*820部分，使其与新ISO9001:2000相协调吗？美国食品药品

管理局和其他国家的医疗器械监管机构认为，执行ISO 9001:2000的一些要求存在以下问题:确保

客户满意度:这**出了医疗器械的安全性和有效性。因此，在很大程度上，确保客户满意度的要求

**出了医疗器械监管机构的权限。参与持续改进(关于增加需要文件来了解一个公司打算做什么

和他们实际做了什么。修订ISO 13485的**打算在他们的修订中解决这些问题。此外，

ISO 9001:2000是使用过程模型方法编写的，而不是ISO 9001:1987和1994年使用的二十(20)元

素格式。在自愿标准领域，不要求制造商改变其文件的结构以符合标准的格式。然而，在监管

环境中，制造商经常觉得有必要使他们的文件结构与法规保持一致。FDA认为让制造商完全改

变他们的文件结构和系统到过程模型中没有安全和质量上的好处。制造商可以选择最适合其组

织和法规义务的文件结构和系统。《新ISO 9001:2000》的作者们将流程模型转变为流程模型的

原因并不一定适用于医疗器械行业。为什么设备制造商想要ISO 9001:2000认证？许多客户(医院、

诊所、医生等。)希望他们的医疗设备供应商获得ISO 9001认证。当客户知道他们从一个拥有经

国际标准化组织认证的质量体系的制造商那里购买产品时，他们会感到某种程度的安全。欧盟

不要求设备制造商必须符合ISO 9001标准才能获得ce标志。制造商有几个选择，包括让他们的

设备接受测试或拥有一个质量体系。如果他们有一个质量体系，他们可以设计它来符合他们选

择的质量体系标准。理论上，他们可以使用FDA的820部分。然而，由于他们的许多客户希望

他们有ISO 9001认证，大多数医疗设备制造商选择使用ISO 13485或EN 46001获得ce标志。

目前正在修订的这些标准参考了ISO 9001:1994的质量体系要求，并包含了医疗方面的附加要求。

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