口罩测试：海宁市口罩生物相容性检测无纺布生物相容性检验

时间：2023-03-21

作者：江苏广分检测技术有限公司

口罩及耳绳生物相容性测试项目：ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。

主要测试项目一般包含以下几个部分：

*1部分ISO10993-1:评价与试验;

*2部分ISO10993-2:动物保护要求;

*3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

*4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

*5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

*6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

*7部分ISO10993-7:残留量;

*8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

*9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

*10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）**敏反应试验;

*11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

*12部分ISO10993-12:样品制备与参品;

*13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

*14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

*15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

*16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

*17部分ISO10993-17:可溶出物允许**的确立;

*18部分ISO10993-18:材料化学表征。

*19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

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词条说明
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