澳大利亚TGA对医用口罩的要求和标准

时间：2023-03-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

澳大利亚TGA对医用口罩有哪些方面的要求？

如果您正在考虑供应符合澳大利亚医疗器械定义的口罩（包括呼吸器），您将需要申请将这些产品列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。

作为负责进口和供应口罩的法律实体（即：您是赞助商），您必须确保满足与所供应产品相关的所有监管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申请都将接受 TGA 的审核，并且需要提供以下信息和文件：

制造商符合澳大利亚要求的声明；

制造商的技术文件或规格的副本，其中说明了制造商的面罩或呼吸器的预期用途（这是制造商的文件，而不是与申请包含在 ARTG 中的 GMDN 术语一起选择的副本）；

设备符合的制造标准（如果适用，国际或澳大利亚标准）的详细信息以及符合这些标准的证据，其中包括：

由认可的认证机构和/或

证明符合制造商提出的标准或声明的特定组件的所有测试报告。

每批生产的口罩或呼吸器的数量；

提供给澳大利亚消费者的所有包装和标签的副本。如果标签提及或声称：您必须确保提供上述测试证据：

符合一项或多项标准，和/或

过滤效率、无菌性、面部贴合度、透气性或流体阻力。

您的产品随附的使用说明副本（如果适用）；

如果设备的预期用途明确或暗示地声称保护佩戴者免受特定病毒感染或细菌（例如 COVID-19 或肺结核）的侵害，则提供支持此类声明的适当证据（例如，来自临床试验的证据，或从认可的实验室根据认可的标准进行测试）。

鉴于我们在测试报告中收到的大量不一致信息，以下信息概述了我们的期望，以便您为审核过程做好准备。这不是详尽的参数列表，将在确定进一步澄清领域时进行更新。

标准

如果制造商的符合性声明或设备上的标签表明该产品已通过认证或符合特定标准的所有方面，无论是通过使用 P2、KN95、FFP2 或 N95 等常见标签术语, 或标准名称，例如 AS/NZ 1716:2012 或 ISO 13485，制造商必须持有证据来支持这些声明。您将需要提供此信息。

注意：供应未包含在 ARTG 中或受豁免的医疗器械、向 TGA 提供虚假或误导性信息以及误导性广告会受到民事和刑事处罚。

要求的测试报告

如果制造商对面罩的预期用途（包括产品标签）表明该设备：

具有一定程度的流体阻力（这可能通过在产品标签中使用“手术”一词来暗示），或

有特定水平的微粒/细菌/病毒过滤效率 (PFE / BFE / VFE)，或

产品是无菌的，

您需要提供制造商的测试报告来支持这些声明。测试报告需要足够的信息来追溯产品，例如制造商名称、被测产品的类型/型号和批号。

以下信息提供了有关测试报告应包含的内容的更多详细信息。这不是一份详尽的测试报告清单——例如：关于透气性、BFE、VFE 和无菌性的测试报告未在下方提供，但如果口罩声称具有这些功能，也应提供这些类型的报告。

流体阻力

为了有效地防止通过液滴传播疾病，面罩和外科呼吸器必须包括防液屏障。非手术呼吸器不需要抗流体。对于面罩和外科呼吸器，您需要提供制造商提供的证明：

识别面罩的所有区域，这些区域旨在提供防止液体渗透的屏障；预计这会出现在设备的技术文档中。靠近或覆盖嘴巴和鼻子的区域必须为液体渗透提供屏障。

该设备可防止液体渗透到面罩的所有区域，目的是：

证据必须采用测试报告的形式，其中详细说明了测试区域、面罩每个区域测试的样本数量以及所进行测试的规格。仅状态通过或失败的摘要是不够的。

材料类型或厚度不同的区域，或者口罩中心区域的接缝或压花部分，需要与口罩主体一起专门进行流体阻力测试。

应对面罩上的所有差异区域进行测试。每个差异区域都应测试到 4.0% 或更好的可接受质量限度 (AQL) [1]，建议采用一般检验级别 II。此外，每个差异位置的最小样本量必须至少为 32，才能符合 ISO 22069:2004 和 ASTM F1862/F1862M-17 的要求。必须使用新的掩模来测试每个差异区域。

已对三个非连续批次进行了测试或证明批次间的性能差异在可接受的范围内。

微粒过滤效率

对于预期目的（或隐含的预期目的）是提供特定水平（例如 >95%）的微粒过滤效率 (PFE) 的口罩，您将需要提供制造商提供的证据：

该设备提供指定级别的微粒过滤效率。TGA 要求此证据以测试报告的形式提供，其中详细说明测试的样本数量和所执行测试的规格——仅说明通过或失败的摘要是不够的。

测试的样本数量必须至少为 10 或参考标准的样本量要求，以较大者为准。

已对三个非连续批次进行了测试或证明批次间的性能差异在可接受的范围内。

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