德国BfArM（前身DIMDI ）对医疗设备市场准入的要求

时间：2023-03-24

德国是欧盟成员国，BfArM（前身为DIMDI ）现执行的医疗设备法规是：医疗器设备盟适应法 (MPEUAnpG) 和修订医疗设备法实施法和其他法律的法案 (MPDG-ÄndG)以及医疗设备欧盟适应条例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身为DIMDI ）对医疗设备市场准入有以下要求：

医疗设备要想投放欧洲市场或投入使用，必须提供CE标志。只有在产品满足基本安全和性能要求的情况下，才能贴上CE标志。制造商必须建立专门的质量管理体系，除其他事项外，确保对每个产品执行风险管理程序（风险最小化）和临床评估。

为了能够充分考虑到医疗设备设计和制造的技术进步现状，相关的欧洲医疗器械法定义了确保医疗设备**性能和患者安全的基本要求，用户和第三方。欧洲协调标准或通用规范中描述了各个医疗设备的制造、性能和安全构造的具体要求。

对于市场准入，有必要在合格评定程序中证明医疗设备符合基本要求。根据产品的风险等级，这必须在根据私法运作的独立测试和认证机构（公告机构）的参与下完成，该机构受欧洲有组织的国家指定程序和主管当局的监督。只有在最低风险等级 I 的情况下，制造商才能自行负责执行程序。

所有适用的基本要求的满足都通过产品的CE标志和相应的符合性声明来证明。带有CE标志的医疗设备通常可以在整个欧洲经济区自由销售。但是，它们受到成员国主管当局的监控，并受医疗设备监控和报告系统的约束，以记录和避免事后已知的风险（警戒系统）。警戒系统的详细信息，特别是上级联邦主管当局BfArM（联邦药品和医疗设备研究所）和PEI的任务(Paul-Ehrlich-Institut) 以及国家主管当局，受欧洲医疗器械法、国家医疗器械法实施法案 (MPDG) 以及医疗设备用户注册和信息条例 (MPAMIV) 的监管。

除了技术安全之外，制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和风险/收益比的可接受性。两项欧盟法规和MPDG详细规定了医疗设备临床试验和其他临床试验以及体外诊断性能研究的要求。据此，医疗设备临床试验和体外诊断性能研究的实施需要得到主管的联邦上级主管部门BfArM或PEI的批准以及主管**的批准。MPDG 中列出了有关申请和程序的更多详细信息。除其他事项外，规定向联邦上级主管当局和负责**的申请都必须通过BfArM（前身为DIMDI ）的德国医疗设备信息和数据库系统以电子方式提交。

德国医疗设备法规与其性格一样以严肃严格著称，很多企业都在申请准入过程中碰钉子，角宿团队与其相关部门打交道多年，业务熟悉，经验丰富，可以为企业申请准入德国市场保驾**！

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