澳洲TGA对医疗器械基本原则有哪些要求?

时间：2023-04-03

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

语言要求：用简单的英语

制造商负责生成、整理、评估和维护科学和工程证据，以证明其设备符合基本原则（原则）。向TGA提交的证据必须与设备的预期用途相关，并且必须客观、充分和可靠。

TGA监管框架并未规定制造商必须如何证明他们已符合原则。这种灵活性允许技术进步和新医疗设备开发的变化。

制造商通常会使用质量管理系统来管理生成、整理、评估和维护证据的过程。

制造商指南

生成合适的证据

您必须生成并持有合适且可靠的科学、临床和工程证据，以证明您的设备：

按预期执行

在其设计和施工中符合安全原则

符合公认的最新技术水平（包括当前的技术进步、最新的科学和工程证据等）。

您需要持有的证据会因多种因素而异，包括：

设备的位置（在身体内、身上或远离身体）

将使用设备的设置

可能是设备开发、设计和制造的一部分的技术

用于制造设备的材料。例如，可植入设备的制造商必须提供证据证明所使用的材料可以安全植入（无菌或可以安全灭菌、生物相容等）。

谁将使用该设备（医疗保健专业人员、外行）

设备是无菌提供的，还是由用户灭菌

设备的复杂性

该设备的基础技术或采用的**方法有多新颖或完善

设备的临床适应症和禁忌症。

您还必须展示适用于特定技术、设备和功能的生产流程。这些包括：

医疗器械的灭菌

程序化系统（包括软件）的设计和开发

包含动物源性材料。

评估所持证据的质量和充分性

以下问题可能会帮助您评估证据的质量和充分性。

我的设备的预期用途是什么？

谁将在什么情况下以及在什么环境中使用我的设备？

我的设备将在身体的哪个部位使用？

我的设备如何工作？它如何按预期运行或未正确使用会带来哪些风险？

我如何知道我的设备的安全性和性能符合其预期用途？

我基于什么得出我的设备能够实现其预期目的的结论？我的理由是什么？

我有多确定我的结论是基于足够质量的数据？数据是否全面、真实、准确、稳健且可验证？

我（和/或其他作者）做出了哪些假设？这些假设是否有效？

我如何识别和管理数据中的偏差？数据中的偏差如何影响我的证据的有效性？

有竞争数据吗？如果是，我认为世界运作方式的哪种科学/工程理论是正确的，为什么？我遵循的理论有局限性吗？

我的设备有哪些**替代方案（包括其他设备和其他类型的**）？我的设备与替代品相比如何？

维护你的证据

您必须在设备的生命周期内维护和更新您的证据。您还必须确保您的证据可以根据要求随时提供给 TGA，包括在申请过程中和提供设备时。

对于不再包含在 ARTG 中的设备，您可能还需要维护：

制造和其他记录

投诉详情

不良事件详情

供应记录

召回记录。

如果您实施了质量管理体系，您应该根据质量体系的程序生成、持有和维护证据。

随着时间的推移，您可能需要或选择修改您的预期目的；这可能涉及扩大或缩小其范围。您在设备的整个生命周期内收集的证据将来自于了解您的设备在现场的表现以及您从不良事件报告、注册、临床试验和客户反馈（投诉、建议、查询）等收集的数据。您可能会发现您最初使用的一些支持证据自**生成以来已经更新、更改或重新解释。例如，元研究、文献综述和技术标准的变更。