医疗设备构建ISO13485体系的原因及影响

时间：2023-04-06

医疗设备使用ISO13485体系原因

虽然它仍然是一个独立的文件，但 ISO 13485 通常与ISO 9001协调一致。然而，一个主要区别是 ISO 9001 要求组织证明持续改进，而 ISO 13485 只要求获得认证的组织证明质量体系得到有效实施和维护。此外，医疗器械标准中没有关于客户满意度的 ISO 9001 要求。^[4]

其他具体差异包括：

将监管要求的宣传和意识作为一项管理责任。市场特定监管要求的例子包括 21 CFR 820，美国食品和药物管理局(FDA) 强制执行的针对在美国销售的医疗器械的质量体系法规，或医疗器械指令93/42/EEC，要求在欧盟做生意

控制工作环境以确保产品安全

专注于产品开发过程中的风险管理活动和设计控制活动

植入式器械检验和追溯的具体要求

无菌医疗器械过程文件和验证的具体要求

验证纠正和预防措施有效性的具体要求

产品清洁度的具体要求

符合 ISO 13485 通常被视为实现符合欧洲监管要求的第一步。根据欧盟指令93/42/EEC、90/385/EEC 和 98/79/EEC，医疗器械和体外诊断医疗器械的符合性必须在允许销售前进行评估。证明符合性的主要要求之一是根据 ISO 9001 和/或 ISO 13485 和ISO 14971实施质量管理体系。尽管欧盟指令未强制要求 ISO 9001 和/或 ISO 13485 认证，但证明符合此类标准的可以选择方法是寻求由称为“注册商”的认证组织颁发的官方认证。一些注册商也充当公告机构. 对于那些需要公告机构在上市前参与的医疗器械，公告机构的积极评估结果是允许获得CE 标志的合格证书和在欧盟销售医疗器械的许可。公告机构对公司质量管理体系的非常仔细的评估，以及对所需技术文件的审查，是公告机构为公司产品颁发合格证书时考虑的主要因素。

获得ISO13485认证的影响

提高运营效率，强化组织架构

促进遵守法律

通过可视化工作促进业务继承

KPI（关键绩效指标）管理

风险管理

通过持续改进提升企业价值

完成包括海外公司在内的交易要求

通过质量保证提高社会信任度和客户满意度

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词条
词条说明
如何确定产品属于FDA医疗器械范围？
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洗手液在美国的监管法规和FDA注册要求
在美国，FDA 将消毒洗手液作为非处方药专论药物进行监管。在大多数其他国家/地区，洗手液符合化妆品法规，要求符合标签要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妆品良好生产规范。FDA 洗手液法规FDA 对洗手液的规定与所有其他非处方药专着药物相同。FDA 的要求是1. 美国FDA注册——向FDA注册生产企业。2. NDC 贴标机代码 – 请求企业或公司的贴标机代码。3. FDA 列出洗手液
谁需要提交510(K)才能进入美国市场？
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