美国如何监管防晒霜？让FDA为你解答

时间：2023-04-07

美国FDA发布防晒霜最大防晒系数 (SPF) 值、活性成分、广谱要求和产品标签等相关的要求，以及其他规定。定位为FDA OTC的防晒霜，2020 年美国冠状病毒援助、救济和经济安全 (CARES) 法案改革并现代化了未经批准的申请在美国销售的防晒霜的监管方式, 设定了营销这些 OTC 防晒产品的当前要求。CARES 法案并未改变确定防晒霜是否可以在未经批准的申请的情况下合法销售的科学标准。OTC 订单规定了某些条件，在这些条件下，FDA 允许某些 OTC 药物在未经批准的新药申请的情况下上市，因为它们通常被认为是安全有效的 (GRASE)，只要它们符合所有其他适用要求。

被视为防晒霜的最终订单包括1999 年非处方防晒产品最终专论规定中对活性成分的某些要求，该规定**生效。它还包括 2011 年最终标签和有效性测试规则中的标签和有效性要求。

被视为最终命令基本上保留了这些防晒霜在 CARES 之前的现状营销条件，因为在 CARES 通过之前，防晒霜是根据 FDA 执法自由裁量权政策中描述的几乎相同的条款进行营销的。出于这个原因，FDA 认为市场上的大多数防晒霜都符合认定的最终指令。该命令将一直有效，直到 FDA 发布另一份最终命令对其进行修订。

CARES 法案要求 FDA 在 2021 年 9 月 27 日之前发布拟议的修订命令。FDA 今天宣布拟议命令的可用性，该机构正在使用该命令作为有效过渡其对 OTC 适当要求的持续考虑的工具从以前的规则制定过程到这个新的订购过程，未经批准的申请销售的防晒霜。

因此，今天拟议的命令中的规定与 FDA 2019 年拟议的防晒霜规则中描述的条款基本相同，旨在使未经 FDA 批准的申请上市的防晒霜与最新科学保持同步，以更好地确保消费者能够获得安全有效的防晒产品。例如，该命令建议更新视为最终订单中列出的 16 种活性成分的 GRASE 状态。它还建议用作防晒剂的 GRASE 剂型包括油、乳液、乳霜、凝胶、黄油、糊剂、软膏和棒状物，并建议喷雾防晒剂的 GRASE 状态，但须符合测试和标签要求。

鉴于越来越多的数据将 UVA 暴露与皮肤癌和其他危害联系起来，该命令与 SPF 和广谱相关的提案旨在确保消费者能够获得具有足够紫外线 A 射线 (UVA) 保护的防晒霜。该命令还建议更新产品标签方式，以使消费者更*识别关键产品信息。

如果您的防晒霜需要出口美国，可以联系角宿团队为您申请FDA OTC认证。

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