FDA发布了对成人牙套的安全评估

时间：2023-04-11作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：156

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  词条说明

• 哪里可以代办医疗器械国内外注册认证-CE-FDA？

  你是一家医疗器械企业，想要将产品推向国内外市场吗？你是否苦恼于繁琐的注册办理和合规认证手续？别担心，上海角宿企业管理咨询有限公司将为你提供一站式服务，帮助你轻松完成各种注册和认证！让我们一同探索，为你的医疗器械事业开辟更广阔的天地！在如今竞争激烈的医疗器械市场，正确的注册和合规认证是企业成功的关键。而上海角宿企业管理咨询有限公司作为行业良好的专业机构，拥有丰富的经验和专业的团队，将为你提供*的服

• 手部消毒剂（凝胶、肥皂和湿巾）在欧洲如何注册？

  手部消毒剂（凝胶、肥皂和湿巾）在欧洲被视为杀菌剂，在投放到欧盟市场之前必须获得授权（根据杀菌产品法规 (EU) No. 528/2012）。杀菌产品的授权分两个连续步骤进行：活性物质评估和批准用于生物杀灭产品或处理物品的活性物质，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季铵化合物，必须对其安全性和有效性进行积极评估。评估将由成员国评估主管机构 (MSCA) 或欧洲化学品管理局 (ECHA) 完成，并将获得欧

• MDSAP认证审核的依据是什么?

  审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下:美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亚:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 北爱尔兰医疗器械法规在MDR/IVDR实施下的变化与要求

  随着欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的实施，北爱尔兰的医疗器械市场也面临着一系列*特的法规要求。一、CE MDR/IVDR的适用性欧盟MDR和IVDR分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根据北爱尔兰的法规要求，即使在2023年7月1日之后，销往北爱尔兰的设备仍将继续需要CE标志并满足欧盟规则。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英国颁发的CE证书将