卫生棉条和卫生巾510k申请指南

时间：2023-04-11作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：102

FDA 制定了指导文件指南，以帮助行业为符合 510(k) 要求的月经卫生棉条和卫生巾准备上市前通知提交 (510(k))。本指南涵盖了针对这些设备的 510(k) 提交内容的主要建议。根据给定产品的任何*特设计、技术、适应症和性能特征，FDA 可能会推荐本指南中未描述的其他信息。

制造商可以提交传统 510(k) 或可选择提交简化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 认为，简化的 510(k) 提供了证明新设备实质等效性的最简单方法，尤其是在 FDA 发布了特定于设备的指导文件后。考虑修改自己的获准设备的制造商可以通过提交特殊 510(k) 来减轻监管负担。

适用范围

香味或香味除臭月经垫和无香味月经垫，由具有既定安全特性的材料制成，并且不是阴唇垫或可重复使用的月经垫5不在本指南的范围内，因为它们不受 510(k) 的约束。

一般来说，如果一种材料具有类似预期用途的安全使用历史并且具有良好的物理和化学特性，则 FDA 认为该材料具有既定的安全特性。材料的特性可能在已发表的文献、以前提交的文件或设备主文件中。6个

阴唇内垫是一种月经垫，旨在外戴并由阴唇固定。可重复使用的卫生巾是指可以清洗、干燥并由同一位女性再次使用的卫生巾。

设计和尺寸

卫生棉条
FDA 建议您提供卫生棉条的工程图。我们还建议您显示以下各项的尺寸和材料：




棉签

表面（覆盖）

删除字符串

涂抹器（如果有的话）。




FDA 还建议您提供横截面图来说明压缩和未压缩的卫生棉条的设计和尺寸。

垫
FDA 建议您包括垫的工程图。我们还建议您显示以下各项的尺寸和材料：




核

表面（覆盖）。

 吸光度范围

卫生棉条
我们建议您为您提交的卫生棉条的每个吸收范围提供规格，包括纱布重量的公差（以克为单位）。

组成材料（包括添加剂）

对于卫生棉条、涂抹器或卫生巾中存在的所有成分材料，我们建议您提供：




所有成分和任何添加剂或整理剂（例如，抗芯吸）的详细化学特性和数量（以微克/卫生棉条或卫生巾为单位）

任何香料或除臭剂的每个成分的化学特性

在可能的情况下，参考任何组件材料的设备主文件6。

健康风险

FDA 确定了通常与使用本文件范围内的月经卫生棉条和卫生巾相关的健康风险。表中还列出了为减轻这些风险而建议的措施。在提交 510(k) 之前，您还应该进行风险分析，以确定您的设备特有的任何其他风险，尤其是当您的设备具有任何创新或特殊功能时。510(k)应该描述风险分析方法并提交结果。如果您选择使用替代方法来解决本文档中确定的特定风险，或者已经确定了除本文档中的风险之外的其他风险，您应该提供足够的详细信息来支持您用于解决该风险的方法。

 标签

上市前通知应包括足够详细的标签以满足 21 CFR 807.87(e) 的要求。以下建议有助于准备满足 21 CFR Part 801 要求的标签。13

A. 卫生棉条和护垫

月经卫生棉条和卫生巾的用户说明应让用户熟悉设备的特性以及如何安全有效地使用它，并包括产品及其所含材料的说明。

B. 仅卫生棉条

对于月经卫生棉条，用户说明还应包括以下信息：




卫生棉条尺寸和吸收能力的选择

卫生棉条插入

卫生棉条应该如何使用和使用时间

卫生棉条的去除和处置。




为避免 TSS 风险，我们建议您包含以下说明：




将每个卫生棉条的磨损时间限制在不**过 8 小时

建议不要“过夜”使用卫生棉条。

对于香味或香味除臭卫生棉条，我们还建议您包含有关过敏反应和刺激的警告声明，例如：

如果使用卫生棉条引起过敏反应或刺激，您应该停止使用并咨询医疗专业人员。

修改合法销售的卫生棉条

一般来说，FDA 认为下列修改会显着影响卫生棉条的安全性或有效性：




不同的适应症

新的设备材料或添加剂

导致设计与合法销售的设计不同的修改

修改合法销售的卫生棉条以达到 15-18 克的吸收能力（如 Syngyna 测试所示）。

如果您的卫生棉条想在美国合规上市，请联系角宿团队了解相关法规，降低法规风险。









































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• 词条

  词条说明

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