MDR实施后如何将医疗器械合规投放到欧盟市场？

时间：2023-04-14作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：143

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• 个人防护设备怎么进入国外市场

  PPE，即个人防护装备，是一种供个人使用的装置或器具，用于防备各种可能对我们的安全和健康造成损害的危险。在各行各业中，PPE起着重要的作用，它们主要用于保护雇员免受化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备以及危险工作场所中可能导致严重工伤或疾病的伤害。除了我们熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，个人防护设备还包括呼吸防护设备、防护服、安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全带等。&nb

• 怎样向英国MHRA申请自由销售证书CFS

  您可能需要自由销售证书 ( CFS ) 才能出口医疗设备。要找出答案，请查看您要出口到的国家/地区的进口规则。与您的进口商交谈或获得研究出口市场的帮助。MHRA仅向英国医疗器械出口商提供 CFS 作为一项服务。如果您需要其他产品的CFS ，请联系国际贸易部。在你申请之前只能为已在我们的器械在线注册系统 ( DORS ) 上向MHRA注册的医疗器械和IVD订购CFS&n

• 医疗器械上市后监控：PMCF计划与PSUR报告

  医疗器械上市后为何要临床跟踪？医疗器械，作为医疗领域的重要工具，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。从简单的血压计、血糖仪，到复杂的心脏起搏器、人工关节，每一款器械在上市前都经过了严格的审批流程，然而，这并不意味着上市后的监管可以松懈。在实际使用中，医疗器械的表现可能与上市前的试验结果存在差异。以心脏支架为例，上市前的临床试验通常在严格控制的环境下进行，受试者数量和试验时间有限。但在真实世界

• 医疗器械注册CE认证的合规性要求

  CE认证是欧洲联盟对医疗器械的一项重要要求，对于想要在欧盟市场销售医疗器械的厂家来说，获得CE认证是必不可少的步。为了确保医疗器械的安全性、性能和质量，CE认证机构对医疗器械的合规性要求非常严格，以下是医疗器械注册CE认证的合规性要求：1. 安全性：医疗器械必须在正常使用条件下，证患者和医护人员的安全。这意味着医疗器械必须经过严格的安全性测试，以确保其在正常使用条件下不会对患者和医护人员造成任何危