欧盟Eudamed六个模块开放时间线

时间：2023-04-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

欧盟Eudamed六个模块开放时间线

1 最小可行产品 (MVP) 是指所开发的系统至少实施了最低法规要求，并允许主管当局和所有利益相关者遵守其法律义务。

2 在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布**公告。完整的 Eudamed 系统（所有 6 个模块）发布。

3 就与参与者、警戒、临床调查和绩效研究以及市场监督模块相关的义务和要求而言，Eudamed 的使用成为强制性要求

4 就与 UDI/设备和 NB 和证书相关的义务和要求而言，Eudamed 的使用成为强制性的

公告机构需要做什么？

一旦欧盟发布**宣布 EUDAMED 六个模块全部开放并具有功能性，公告机构就必须在过渡期结束时使用 EUDAMED 证书模块。公告机构将被要求提交与申请、证书及其变更、PSUR 评估报告、SS(C)P 等相关的信息。公告机构可以选择在规定的截止日期之前提交此信息，因为此期间 EUDAMED 模块可自愿使用.

如果您的医疗设备出口目的国是欧盟国家，那现在就需要联系角宿团队了解EUDAMED的流程及事宜了。

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词条说明
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