欧盟MDR和IVDR下欧洲授权代表的角色和职责

时间：2023-04-18

如果医疗器械制造商未在成员国设立，则只有在制造商指定授权代表（如角宿团队）的情况下，该器械才能投放欧盟市场。授权代表作为联系人在确保设备符合欧盟法规方面发挥着关键作用。MDR 和 IVDR * 11 条概述了授权代表的义务和责任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相关要求的解释。

指定授权代表

制造商只能为每个通用设备组指定一名授权代表，并且该指定在书面接受时有效。制造商和授权代表可以适当地构建他们的合同关系，但无论授权代表是独立的还是与制造商属于同一更大组织的一部分，都需要书面授权。

制造商只能将某些义务委托给其授权代表，不能委托：

MDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11) 和 (12) 条规定的义务

IVDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10) 和 (11) 条规定的义务

授权代表的指定由进口商核实。为此，他们必须检查授权代表的姓名是否出现在相关文件中，例如欧盟符合性声明、相关证书和设备标签。此外，可以使用 EUDAMED 数据库验证指定。

授权代表登记

授权代表必须在 EUDAMED 中注册其详细信息。

提供的信息包括：

经营者类型（授权代表）

经营者的名称、地址和联系方式

如果提交是由其他人代表经济运营商进行的：该人的姓名、地址和联系方式

PRRC 的名称地址和联系方式。

除注册外，授权代表必须在**提交后最多一年（以及此后每两年一次）检查数据的准确性，并且必须确保信息在任何更改后一周内得到更新。

EUDAMED 中授权代表的授权管理，包括授权的终止，在“EUDAMED：经济运营商用户指南”中提供。

授权代表的其他职责

下表总结了授权代表的职责。

验证制造商的 UDI 和注册义务	制造商在 EUDAMED 中注册其信息和设备的义务不能被委托，但是，授权代表必须验证制造商已遵守其 UDI 和设备注册。
验证欧盟符合性声明、技术文件和合格评定程序	授权代表核实欧盟合格声明和技术文件已经起草，并已执行适当的合格评定程序。
保存文件	授权代表必须保留技术文档的副本、欧盟符合性声明以及相关证书的副本（如果适用）以供主管当局使用，保存期限至少为欧盟涵盖的最后一个设备后的 10 年符合性声明已投放市场，对于植入式设备，最后一个设备投放市场后至少 15 年。除技术文件复印件、欧盟符合性声明和相关证书复印件外，授权代表还须视情况保留：
证明文件已经过验证	授权代表应与制造商保持畅通的沟通渠道，并核实必要的文件已起草并及时更新。授权代表必须向主管当局证明已经执行了这些验证。
通知制造商有关投诉	授权代表必须立即通知制造商医疗保健专业人员、患者和用户关于与设备相关的可疑事件的投诉和报告。
与主管当局合作	根据主管当局的要求，授权代表必须以相关成员国确定的官方联盟语言提供证明设备符合性所需的所有信息。授权代表应向制造商转发主管当局对设备样品或设备访问的任何请求，并应验证是否已完成。授权代表必须与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施来消除或减轻设备带来的风险。满足这一要求可能需要授权代表与进口商和分销商以及供应链中的其他实体进行协调和沟通。

授权代表的责任

如果制造商没有遵守一般义务（MDR/IVDR * 10 条），并且没有委托其义务，则授权代表仍然在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担连带责任。

因此，如果出现以下情况，授权代表可能要承担责任：

制造商对缺陷设备的责任是根据适用的联盟或国家法律（例如，产品责任指令 85/374/EEC 转换为国家法律）确定的，并且；

已确定制造商未遵守一般义务（MDR/IVDR * 10 条）。

因此，授权代表可能特别有兴趣核实制造商是否履行了其义务，包括提供足够财务保险（责任保险）的义务。

“基于与制造商相同的基础”的责任是指如果根据适用的联盟或国家法律要求承担责任，授权代表在该制度下拥有与制造商相同的为自己辩护的权利。

责任最终将由主管法院决定。

任务终止

如果制造商的行为违反了条例规定的义务，授权代表有权终止授权。

因上述原因终止其任务的授权代表应立即通知主管当局，并在适用时通知参与合格评定的公告机构。如果终止有问题，建议授权代表告知制造商违规的程度。

如果授权代表终止授权，它仍应就其指定期间投放市场的器械与主管部门合作。如果尚未为这些设备指定新的授权代表，这一点尤其重要。

授权代表变更

一般来说，更换授权代表应有三方协议，除非离任的授权代表不复存在、不再可追溯或出于其他正当理由。

该协议应解决

离任授权代表任期终止日期和新任授权代表任期开始日期

制造商提供的信息中可以指明离任授权代表的日期

文件的转移，包括保密方面和产权

即将离任的授权代表有义务向制造商或即将上任的授权代表转发任何有关可疑事件的投诉或报告。

合规负责人 (PRRC)

授权代表应*和持续地拥有至少一个 PRRC。

授权代表与 PRRC 之间应存在明确的合同关系。与制造商的授权涵盖“遗留设备”的授权代表*指定 PRRC。

市场监督

除了先前规定的职责外，授权代表：

可以在主管当局采取的市场监督措施的背景下进行咨询

作为其市场监督活动的一部分，可能需要向主管当局提供文件

作为其市场监督活动的一部分，可能会受到主管当局宣布和突击检查

综上所述，欧洲授权代表需要熟悉欧盟法规、业务能力较强且有固定办公地址的人来担任，角宿团队的欧代服务，可以满足所有要求，欢迎联系我们！

17802157742

词条
词条说明
获得医疗器械CE标志的完整指南
欧洲 CE 标志是在欧盟范围内销售医疗器械的*认证。虽然 CE 标志并不代表产品质量，但它确保了医疗器械符合欧盟的法规要求，包括性能、质量、安全性和功效等方面的特定标准。在这篇报告中，我们将为您提供如何为您的医疗器械获得欧洲 CE 标志的详细步骤。首先，您需要确定您的产品是否符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）中对医疗器械的定义。只有符合定义的产品才能申请 CE 标志。接下来，您需要
MDR法规对I类器械制造商的新要求都有哪些呢？
打算将I类医疗器械投放市场的制造商必须保证符合《MDR条例》的所有适用要求。 Ø 《MDR条例》的适用条款必须整合到制造商的质量管理体系（QMS）当中。Ø 必须根据其医疗用途，确认产品为合格医疗器械。Ø 必须确认该器械为根据《MDR条例》附件八规定的I类医疗器械。Ø 该器械必须满足《MDR条例》附件一所列有关一般安全与性能的所有适用要求。必
CE报告是什么？MDR如何对其进行监管？
CE报告是什么？临床评估报告 (CER) 是在欧盟销售的每件医疗器械所需的临床评估文件。其目的是证明您的设备按预期运行，而不损害最终用户的安全。欧盟 MDR 如何对其进行监管？欧盟 MDR * 61 条要求每个医疗器械制造商在 CER 中记录其器械的临床评估。3这一要求在附件 XIV A 部分中得到了扩展，其中规定：临床评价的结果及其所依据的临床证据应记录在临床评价报告中，该报告应支持
澳大利亚**用品登记册 (ARTG)
什么是澳大利亚**用品登记册或 ARTG？ARTG 是一个由澳大利亚**监管的**产品数据库。它持有批准在澳大利亚供应或从澳大利亚出口的供人使用的医药产品和设备的记录。公众可以在本地和国际上搜索它。药物或医疗设备等商品必须先添加到澳大利亚**用品登记簿中，然后才能在该国合法销售。补救性产品必须符合 GMP 或 ISO 标准。这些要求概述了所有医疗产品的制造标准。ARTG 中