2023年FDA小企业资质申请时间

时间：2023-04-19

FDA小企业资质2023 财年从 2022 年 10 月 1 日开始。如果您计划在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，则需要等到 2023 年 8 月 1 日，因为这是您最早可以申请 2023 财年小企业身份的时间。FDA 通常是在 60 个日历日内处理您的申请，但 FDA 的周转时间一直在改进，所以周期不是**固定的。

如果您的企业有资格根据 FDA SBD 认证计划的 FDA 指南申请 FDA 小型企业指定，则您可能有资格在该机构的某些类型的 FDA 注册/更新中获得 FDA 用户费用的减免，因此 FDA 小型企业不仅适用于美国组织，也适用于在美国销售产品的国际公司。

申请FDA小企业认证（FDA SBD认证）：根据FDA的定义，“小企业是指最近一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元的企业，包括其附属公司” . 提交申请作为 FDA 小型企业认定 (SBD) 认证并利用显着的用户费用节省的截止日期是 2023 年 10 月 1 日。

举个例子，根据 2023 年用户费用表，与标准费用相比， FDA 小型企业决定 (SBD)仅一项 510(k) 提交就可以在报价中节省**过 9,500 美元。FDA小企业认定申请不收取任何费用，因此您不会有任何损失！角宿知道您的时间很宝贵，您可能还有更多相关事宜需要处理，所以让角宿团队来为您辅导文件。角宿可以帮助您获得 FDA 小企业 (FDA SBD) 认证，您将能够获得小企业认证并享受对应的减免优惠。角宿将帮助您顺利获得FDA小型企业资格！

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词条说明
家用监护仪FDA 510k注册指南
欢迎选择上海角宿企业管理咨询有限公司作为您的美国代理，帮助您的家用监护仪成功完成FDA 510k注册。本文将详细介绍注册的流程和要求，以便您能够顺利将产品引入美国市场。第一步：了解FDA 510k注册FDA 510k是美国食品药品监督管理局（FDA）对二类医疗器械的注册要求。家用监护仪属于二类医疗器械，因此需要进行510k注册才能在美国销售。注册的目的是确保产品的安全性和有效性，以保护消费者的健康
FDA510k是什么?
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