澳大利亚TGA如何批准医疗设备？

时间：2023-04-19

澳大利亚TGA如何批准医疗设备？

医疗器械的赞助商必须向 TGA 申请将其器械列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。赞助商是对提供药品或医疗器械负有法律责任的个人或公司。TGA 然后采用基于风险的方法来评估和批准在澳大利亚使用的设备。TGA 审查手头的证据并征求*意见，以确定该设备的好处是否**过任何可能的风险。

医疗器械必须包含在 ARTG 中才能在澳大利亚合法销售。

TGA对医疗器械的分类

医疗设备将根据其构成的风险级别被归入主要类别之一。等级越高，要求越严格。

通过考虑许多不同的问题对设备进行分类，例如：

制造商打算将医疗设备用于什么目的？

它对身体的侵入性有多大（例如，它是放在皮肤上的绷带，还是插入体内的导管）？

它会用在身体的什么地方（或里面）？

将使用多长时间？

风险等级	分类	例子
低的	一级	手术牵开器压舌板
低到中等	I 类 - 提供无菌 I 类 - 具有测量功能 IIa类	无菌手术手套带有特定计量单位的药杯牙钻；超声波机；数字或红外线温度计
中高	IIb类	手术激光诊断 X 光
高的	三级	人工心脏瓣膜可吸收手术缝合线髋关节假体（例如，更换髋关节）心脏起搏器

如何确认自己的医疗设备是安全的？

没有一种药物或医疗设备是完全安全且没有风险和副作用的，但 TGA 采取了一系列措施来尽可能降低潜在风险。公众可以对澳大利亚批准的医疗器械的安全性和质量充满信心，因为TGA对医疗器械的监管要求是非常严格的。澳大利亚的医疗器械不仅要接受严格的审批评估，而且在获准供应并纳入 ARTG 后也会受到密切监控。这就是TGA认证难以申请的原因。

如果您的设备需要申请TGA认证，角宿团队可以为您全程辅导。

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