医疗设备美国代理人（美代）

时间：2023-04-20

任何从事进口到美国的设备的制造、准备、传播、合成或加工的外国机构必*须为该机构确定美国代理人（美国代理人）。

有关外国企业美国代理人的信息是使用 FDA 统一注册和列表系统（FURLS 系统）以电子方式提交的，并且是企业注册流程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理人。外国机构也可以（但不是必须）指定其美国代理人作为其官方通讯员。外国机构应提供美国代理人的名称、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化流程会将电子邮件验证请求转发给美国代理。他们将被要求确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理拒绝同意（或未在 10 个工作日内作出回应），将通知外国机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须指定新的美国代理来履行监管义务。

美国代理人的职责

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理人不能只使用接听服务。他们必须可以接听电话，或者有员工可以在正常工作时间接听电话。

美国代理人的责任是有限的，包括：

协助 FDA 与外国机构沟通，

回答有关进口或提供进口到美国的外国机构设备的问题，

协助 FDA 安排对外国机构的检查，以及

如果 FDA 无法直接或*联系外国企业，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，这种行为应被视为等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意，根据医疗器械报告条例（21 CFR * 803 部分）或提交 510(k) 上市前通知（21 CFR * 807 部分，E 子部分），美国代理不负责报告不良事件。

角宿团队可以提供经验丰富、熟悉美国医疗法规的美代，随时可以从合规的角度接听并回答有关部门的设备问题，为医疗设备企业免除后顾之忧。

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词条说明
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