你最关心的FDA 510（k）问题解答

时间：2023-04-20

510(k) 批准后我会收到注册证书吗？
不会。您不会在 510(k) 批准后收到注册证书，但 FDA 会签发 510(k) 批准函并将其发布在他们的网站上。网站发布是您的设备已通过 FDA 批准的官方证明。

我的 510(k) 批准有效期多长？
在您对产品、预期用途或使用说明进行更改之前，510(k) 监管许可一直有效。必须对变更进行评估，以确定它们是否需要向 FDA 提交新的申请。

如果有等同设备，我是否必须进行相同的测试？
通常，您需要在您的设备上进行性能测试，最好是与已知等同进行比较测试。测试结果必须支持您的产品与等同设备的实质等同性。

510(k) 可以转移到另一家公司吗？谁拥有它？
提交 510(k) 的公司被视为 510(k) 的所有者。在某些情况下，这可能不是设备的制造商。如果获得 510(k) 的“所有者”，购买者会将设备列为其更新的机构注册的一部分，这被认为足以通知 FDA 新所有者并完成转让。如果制造地点发生变化，公司必须根据 QMS 在新地点验证流程，并且新设施必须在 FDA 注册。

什么是同系列设备？一次提交可以包含哪些产品？
共享相同 FDA 分类法规/产品代码的设备通常可以“捆绑”到单个提交中。有时，具有不同产品代码的设备可能会在单个 510(k) 中提交，如果它们打算组合使用以执行“共同”的预期用途。

对于在美国以外制造的设备，是否需要本国批准？
获得 FDA 批准不需要母国批准。

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词条
词条说明
FDA510k是什么?
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