美国FDA与ISO 13485的联系是怎样的?
2022 年 2 月 25 日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项备受期待的拟议规则,以协调其医疗器械质量管理体系 (QMS) 法规 21 CFR Part 820 与 ISO 13485 QMS 标准。FDA 提议的规则 “将协调 FDA 监管设备的质量管理体系要求与世界上许多其他监管机构使用的要求,”该机构表示。监管机构于 2018 年 5 月**提出,FDA 质量体系法规 (QSR) 与 ISO 13485 的进一步协调将使美国对医疗器械制造商的 QMS 要求更接近于欧盟、日本和澳大利亚等市场的质量体系要求,可能会简化美国和其他市场的医疗器械注册和合规流程。
ISO 13485 旨在供参与医疗设备和相关服务的设计、生产、安装务的组织使用。内部和外部各方(例如认证机构)也可以使用它来帮助他们进行审核流程。
与其他 ISO 管理体系标准一样,ISO 13485 认证不是该标准的要求,组织*经过认证过程即可从实施该标准中获益良多。但是,第三方认证可以向监管机构证明您已满足标准要求。ISO 不执行认证。
所有 ISO 标准每五年审查一次,以确定是否需要修订以使其保持最新和与市场相关。ISO 13485:2016 旨在响应最新的质量管理体系实践,包括技术和监管要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定,以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。
角宿团队已为国内外多家医疗设备企业成功辅导通过了ISO 13485体系认证,欢迎咨询我们。
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词条说明
美国保健品领域的监管机构食品药品监督管理局(FDA 或 Agency)发布了指导文件**于根据 510(k) 上市前通知框架提交的营销申请中的骨科非脊柱接骨板、螺钉和垫圈。该文件提供了有关现有监管要求的额外说明,以及医疗设备制造商和其他相关方为确保遵守这些要求而应考虑的建议。同时,指南的规定在法律性质上不具约束力,也无意引入新规则或强加新义务,而是帮助实现和维持对适用要求的遵守。此外,当局明确表示
ISO 9001是由****个质量管理体系标准 BS 5750(BSI撰写)转化而来的,ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架,**有161个国家/地区的**过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。一、ISO9001对客户的好处1、最小化错误2、改进报告和沟通
申请沙特SFDA认证时,选择独立授权代表AR 还是分销商作为授权代表 AR更好?大多数合法制造商选择独立 AR,而不是指定分销商(进口商)作为他们的 AR。这是因为独立AR是沙特商业扩张的最佳选择;它 提供了以下好处:合法制造商对其在沙特市场的业务有更多控制权。公正和商业中立的关系。专业的监管和上市后支持。使合法制造商能够与多个当地沙特经销商签订合同。数据保密。接收持续的监管情
PMA是指产品上市前的审查流程,它是一种确保医疗器械在市场上符合严格要求的方式。相较于510(k),PMA审查流程更加严格的要求。一、准备PMA申请材料在进入PMA审查流程之前,您需要准备一系列的申请材料。这些材料包括但不限于产品说明书、临床试验数据、实验室测试报告、质量控制计划等。确保您的申请材料完整、准确,以便审查人员对您的产品进行全面评估。二、提交PMA申请一旦您准备好了所有的申请材料,接下
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