医疗设备在欧盟合规上市的五大要点

时间：2023-04-23

欧洲医疗器械法规MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面适用。 CE证书根据医疗器械指令在2021 年 5 月 26 日之前发布，现已延长实施时间。MDR法规下医疗设备该怎样合规上市是大家关心的问题，角宿为大家总结一下，欧盟合规上市的要求主要是以下五点：

1. EC REP：非欧盟制造商在法律上有义务任命一名授权代表 (EC REP)，以便其产品在欧盟市场内合法流通

医疗器械是否需要公告机构？（对于 I 类无菌/可测量/可重复使用，或 IIa、IIb、III 类）以获得CE 标志或允许自我声明（I 类非无菌、非测量），非欧盟制造商在法律上有义务指定一个授权代表以便其产品在欧盟市场内合法流通。

在下面医疗器械法规，这授权代表必须*持续可用、合格，并具备欧盟医疗器械监管要求的必要专业知识。更具体地说，您的授权代表应该在其组织内明确指定一名合规负责人 (PRRC)。没有合格专业人员的分销商、进口商或欧盟地址将不再有效。MDR实行后专*业的欧代必不可少，角宿团队可提供此项服务。

EAR PRRC 的正式资格标准 – MDR * 15 (6) 条：

法律、医学、药学、工程学或其他相关学科的大学学位（由文凭/证书证明）+至少一年在法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面的专业经验，或

在与医疗器械相关的法规事务/质量管理体系方面拥有四年的专业经验。

2. EUDAMED：设备需要在欧洲医疗器械数据库 EUDAMED 中注册。

目前适用的医疗器械指令已被废除医疗器械法规 (MDR)2021 年 5 月 26 日。体外诊断设备受体外诊断设备指令. 该指令已被废除体外诊断设备法规(IVDR) 于2022 年 5 月26日生效。MDR 和 IVDR 中规定的要求之一是该设备需要在欧洲医疗设备数据库中注册 .

EUDAMED 由 6 个模块组成，这些模块尚未完全开放：

公司注册

UDI/设备注册

公告机构和证书

临床调查和性能研究

警惕和上市后监督

市场监督

从 2020 年 12 月起，公司注册已经开放。从 2021 年 9 月起，EUDAMED 的*二和*三个模块开始运行（UDI/设备注册和证书和公告机构模块）。其他模块（关于警戒、临床调查等）将在稍后开放，一旦它们起作用。EUDAMED 的全部功能预计将于 2023 年 5 月实现。在 EUDAMED 发挥作用之前，医疗器械仍需通知相关欧盟成员国的主管当局。

不要忘记英国已经正式离开欧盟！EUDAMED 注册与将投放到英国市场的设备无关，但是必须向英国主管当局 MHRA 进行强制注册。角宿团队，可以作为英国负责人在英国市场上注册您的医疗设备！

3. PRRC：MDR 为监管领域的参与者引入了创新，明确排除了监管合规负责人 (PRRC) 的角色

这医疗器械法规(EU) 2017/745 为欧洲监管立法框架引入了一些重大创新。在《条例》约束的各个领域中，MDR 为监管领域的参与者带来了一些创新，即在数字上授权代表 (AR)它清楚地概述了合规负责人的职责。

根据 MDR，授权代表在确保设备的合规性和作为欧盟外制造商在欧盟设立的联系人方面发挥着关键作用。

AR 对缺陷产品负连带责任，如果制造商未遵守或其行为与* 10 条规定的义务相冲突，AR 必须终止与制造商的合同。因此，AR 对缺陷承担责任当制造商未履行其义务时的产品。

与规定的不同医疗器械指令93/42/EEC，MDR明确规定AR仅对非欧盟制造商是强制性的；并且仅基于收到并接受的代表制造商行事的授权。

MDR 还明确概述了 AR 的核心作用及其义务，以及该数字必须具备的最低资格。AR 的最低角色包括一系列义务，例如：

验证技术文件和其他必要文件已经起草，并且制造商已履行其注册义务；

向主管当局提供证明设备符合性所需的所有信息和文件；

向制造商转发其主管当局对设备样品的任何要求；

与主管当局合作采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备带来的风险；

立即通知制造商医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定使用的设备相关的可疑事件的投诉和报告。

根据最低资格，授权代表应*和持续地拥有至少一名合规负责人，该负责人拥有欧盟医疗器械监管要求方面的必要专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资格证明：

在完成大学学位或相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科等同的学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，并且至少一年在法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面的专业经验，或

在与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面拥有四年专业经验。

MDR 概述了合规负责人 (PRRC)的角色，并明确了其与 AR 和制造商相关的角色。每个授权代表都必须有自己的 PRRC，其作用是确保：

制造商与 AR 之间的“最低授权”满足法规的所有要求，并由双方签署；

AR 正确执行法规* 11 条中定义的任务。

* 15.3 条和授权中规定的责任由 AR 履行。

每个授权代表必须至少有一个 PRRC，它应该位于欧盟。医疗器械制造商也必须拥有 PRRC，前提是 PRRC 对 AR 和制造商的职责不能重叠，以保持条例所设想的委托给 AR 的额外审查级别。

4. 公告机构：公告机构在支持制造商仅将安全合规的医疗器械投放欧盟市场方面发挥着关键作用。他们通过执行合格评定程序并向医疗设备颁发合格证书来控制制造商。

公告机构在支持制造商只放置安全和合规的产品方面发挥关键作用医疗设备在欧盟市场上。他们通过执行合格评定程序并向医疗设备颁发合格证书来控制制造商。在获得欧盟**正式认可之前，公告机构必须满足某些期望。他们职责的一个关键方面是审核制造商的质量管理体系并审查 Is/Im/Ir、IIa、IIb 和 III 类设备的技术文件。

公告机构将在发布前发布CE证书和/或技术文件评估或型式检验证书，具体取决于设备的类别。制造商可以查阅欧盟**的完整公告机构目录。

这些年来，现有公告机构的数量急剧减少，因此选择公告机构设备可能是一个复杂的过程，所以建议您谨慎选择适合的公告机构。

公告机构应至少每年对现场审核进行监督，并对制造商和适用的分包商和供应商进行突击审核。

5. 进口商：自 2021 年 5 月起，医疗设备的进口商和经销商有法律义务确保其在欧盟市场上的设备符合 MDR。

截至 2021 年 5 月，作为以下产品的进口商或分销商医疗设备，您有法律义务确保您在欧盟市场上提供的设备是合规的.

通过从欧盟以外的制造商进口或分销医疗设备，您必须添加公司详细信息、查看和存储标签、使用说明、CE证书、符合性声明、UDI 代码、保留投诉登记册、不合格设备以及召回和撤回等。

作为授权代表，角宿团队将：

对其医疗器械的制造商质量管理体系和技术文件进行全面监管审查。

提供警戒联络点。

将产品技术文档保存 10 到 15 年以上。

核实设备注册。

验证制造商在 EUDAMED 门户上的注册。

全程提供法规咨询服务，以确保您的设备在欧盟市场上持续合规。

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词条
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