医疗器械为什么需要欧洲自由销售证书FSC？申请条件？

时间：2023-04-24

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医疗器械欧洲CFS自由销售证书申请指南
在医疗器械行业，欧洲市场以其高标准和严格监管而**。对于希望进入这一市场的企业来说，获取自由销售证书（Certificate of Free Sale，简称CFS）是关键一步。CFS证书不仅证明了产品符合欧盟的法规要求，也是企业拓展欧洲市场的重要资质。那么，如何申请这一证书呢？SPICA角宿团队凭借其专业的英代/欧代服务和CFS注册支持，能够帮助企业顺利获得欧洲自由销售证书CFS。什么是CFS证书
FDA一二三类医疗器械的区别是什么，如何划分？
美国FDA对医疗器械的分类基于其风险等级、使用场景及对人体健康的潜在影响，将医疗器械分为I类、II类、III类，分类方式主要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三类器械的核心区别与划分依据：一、分类标准与风险等级类别风险等级监管严格度典型产品示例I类低风险最宽松压舌板、弹性绷带、手动手术器械、检查手套II类中风险中等血压计、隐形眼镜
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【2022年10月3日】FDA宣布扩展CDER NextGen门户网站，以便根据《联邦食品、药物和化妆品法案》*505G节向FDA提交某些电子非处方药（OTC）专论。现在可以通过CDER NextGen门户网站提交FDA与非处方药专论药物赞助商和申请者之间的正式会议请求以及相关会议信函（如会议包）。利用CDER NextGen门户网站提交涉及OTC专论药物和相关会议通信的正式会议请求的好处包括以下
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欧盟MDR（医疗器械法规）对医疗器械的分类是基于设备对用户造成伤害的潜在风险来确定的。以下是关于如何确认欧盟MDR医疗器械分类的详细步骤和归纳：一、医疗器械分类规则欧盟MDR将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。二、分类依据潜在风险水平：I类：低风险的医疗器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。这些器械的设计和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要进行CE认证的评估。I