太阳镜、眼镜架、眼镜片、放大镜如何向FDA注册？

时间：2023-04-25

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

太阳镜、眼镜架、眼镜片和放大镜是医疗设备，但*向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。虽然这些设备是 510(k) 豁免的，但其他几项 FDA 法规也适用：

美国制造商和最初的美国分销商（进口商）必须向 FDA 注册其机构；

外国制造商必须在 FDA 注册其机构并指定美国代理人；

制造商必须向 FDA 列出他们的设备。

制造商必须满足质量体系 (QS) 要求，

眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击认证。

如果您的太阳镜、眼镜架、眼镜片和放大镜需要投放美国，欢迎联系角宿团队为您注册您的机构。

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