我的医疗设备需要什么才能获得 TGA 批准？

时间：2023-04-27

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

我的医疗设备需要什么才能获得 TGA 批准？

TGA 通过以下方式监管**用品：

上市前评估，

上市后监测和

执行标准，

澳大利亚制造商的许可

验证海外制造商是否符合与澳大利亚**相同的标准

根据保护性安全政策框架，TGA 有义务保护您的知识产权。TGA 制定、记录、实施和审查适当的安全措施，以保护您的业务和产品信息免遭未经授权的使用或意外修改、丢失或发布。

哪些产品在澳大利亚被视为**用品？

TGA 将以下产品视为**用品 –

药品——包括看起来像药品的产品形状或剂量，例如，产品为片剂或胶囊剂，或声称可以预防或**疾病或具有健康益处的产品。

补充药物——包括维生素、矿物质、草药、芳香疗法和顺势疗法产品。这些产品通常由传统或替代药物的从业者提供。在其他国家可能被视为食品补充剂或营养补充剂的产品，例如复合维生素，在澳大利亚被视为补充药物。

医疗设备

血液和血液制品。

您的医疗设备或其它**用品打算在澳大利亚合规投放前，一定要先向角宿团队了解相关的合规流程。

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词条
词条说明
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