我的医疗设备需要什么才能获得 TGA 批准？

时间：2023-04-27作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：129

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• 正确使用CE标签标识，进入欧盟市场不可忽视的临门一脚

  CE认证标识是欧盟规定的一种产品质量认证标志，它代表了产品符合欧盟的质量、安全和环保标准。如果您想将产品销售到欧盟市场，那么正确使用CE标识非常重要的。以下是一些关于如何正确使用CE标签的建议：1. 标签粘贴要求CE标签须明显清晰易见且不易磨损脱落。这意味着您应该在产品上粘贴标签时，确保标签的质量良好，不会在使用过程中脱落或磨损。此外，CE铭牌必须由生产厂家或者其授权代表粘贴。这意味着您委托其他人

• n95口罩的参考标准！你的n95合格吗？

  口罩检测除了保证口罩用原材料的质量安全外，还要检测针对各种不同口罩过滤效果检测，防护服、口罩对于疫情防护起着至关重要的作用，可谓是生命安全的护身符！只有合格的防护口罩、防护服才能起到有效的保护作用，不合格的防护用品只会适得其反。N95型口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）认证的9种颗粒

• 英国医疗器械UKCA 标志的技术要求

  UKCA 标志的技术要求（“基本要求”），以及可用于证明符合性的合格评定流程和标准，与 CE 标志的技术要求基本相同。自我符合性声明可用于UKCA标志的情况与CE标志类似，例如某些I类设备。请注意，CE 标志在英国仅适用于 GB 和 EU 规则保持不变的地区。因此，如果欧盟更改其规则并且产品根据这些新规则进行 CE 标记，则即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也无法使用 CE 标记在英国销

• 欧盟关于医疗器械使用寿命的文件中您需要掌握的要点

  随着技术的不断进步，医疗器械的种类和功能也在不断地发展，然而，医疗器械的使用寿命lifetime一直是一个备受关注的问题。为了解决这个问题，Team-NB发布了一份关于医疗器械使用寿命的立场文件，以下是其中的要点：1. 在技术文档中定义器械寿命制造商必须在其技术文档中明确规定器械的预期使用寿命。这包括评估安全性、有效性和与时俱进的技术进步。规定的使用寿命应涵盖从初始使用到处置的所有阶段。