关于申请澳大利亚医TGA疗器械批准的常见问题解答

时间：2023-04-27

澳大利亚**用品管理局 (TGA) 相当于美国 FDA。他们是澳大利亚**卫生部下属的**用品监管机构。

在澳大利亚，**用品必须获得批准并列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)，然后才能出售给澳大利亚消费者和健康行业。

什么是 TGA 赞助商？

赞助商负责向 TGA 申请将其**产品列入澳大利亚**产品登记册 (ARTG)。
外国制造商通常指定澳大利亚的国内赞助商代表他们行事。TGA 赞助商对澳大利亚市场上的产品质量负有法律责任。角宿团队可以为您提供经验丰富的赞助商。

我需要 TGA 提供什么才能通过分销商进行销售？

您的**用品需要获得 TGA 的批准才能在澳大利亚销售和分销。您还需要将您的产品列在 ARTG 上。

您的 TGA 发起人可以帮助您完成审批流程，以确保您的**产品符合 TGA 评估的标准。其中包括制造要求以及产品和标签要求。可能还有特定于产品类型的其他要求。

查看相关的监管指南，以确保您的产品能够满足所有必要的法律要求。
例如，在 TGA 发起人代表一家英国公司申请 TGA 补充药物批准之前，他们需要能够证明：

1. 仅对产品的健康益处做出低水平的声明
2. 保留证据支持声明
3. 产品在满足 TGA 监管要求的设施中生产
4. 产品仅包含经批准的低风险成分由 TGA。

心脏起搏器和关节置换装置等高风险医疗器械将受到更严格的审查。因此，他们在申请过程中将需要更多证据。绷带等较低风险分类的医疗产品将需要较少的证据来证明它们是安全的并且适合澳大利亚消费者的预期用途。

您的 TGA 赞助商将能够就您的**产品获得 TGA 注册所需的文件提供建议。

CE 标志对 TGA 申请过程有帮助吗？

是的，您的 CE 标志证书可用作所有医疗设备（I 类非灭菌、非测量设备除外）的制造商证据的一部分，并用于 TGA 的审查和验收。

CE 标志证书表明您的产品已经过评估，符合安全、健康和环境保护要求的高标准。

作为 CE 标志申请的一部分，您的合格评定过程认证可用作在 TGA 注册时的合格证据。这将在认证过程中节省时间和金钱。

五国单一审核MDSAP对 TGA 申请过程有帮助吗？

是的，在 TGA 注册程序范围内，MDSAP 已得到认可，因此获得 MDSAP审核可以较大地帮助制造商和公司获得 TGA 批准，在澳大利亚市场上供应他们的医疗器械。

FDA 批准对 TGA 申请流程有帮助吗？

是的。TGA 将考虑支持您的 FDA 批准同一医疗设备的证据和文件。它可用于请求删节 TGA 合格评定或作为申请将医疗器械纳入 ARTG 所需的文件。

TGA 还将认可加拿大卫生部颁发的具体证据和文件以及日本的上市前批准（由厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 或注册认证机构 (RCB) 颁发） , 任何适用的。

TGA 批准医疗器械需要多长时间？

来自 Therapeutic Goods Association，在 2018-19 年，他们将 1 类无菌医疗器械列入 ARTG 的平均处理时间为 42 天，I 类（测量）医疗器械为 97 天，IIa 类为 188 天，90应用程序的百分比。

2018-19 年，90% 的医疗器械合格评定申请处理时间为 238 天，IVD 处理时间为 227 天，占 90%。其他可以加快申请速度的因素包括，如果您的制造商已经获得 TGA 批准，您的**产品具有 CE 标志和MDSAP审核认证，或 FDA 批准。您的公司和 TGA 发起人可以确*以下方式消除延误：

1 – 确保您的申请已完整提交，并附上产品类型所需的所有文书工作和证据，作为其申请的一部分。

2 – 确保您申请中提供的临床信息支持澳大利亚医疗器械临床证据指南文件的要求。

3 – 您的 TGA 发起人会快速响应 TGA 对任何额外信息的请求。

如果您需要TGA 赞助商或其它合规咨询服务，请立即联系角宿！

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