ISO 9001:2015适用于任何组织,无论其规模或行业如何。来自 160 多个国家/地区的**过 100 万个组织已将 ISO 9001 标准要求应用于其质量管理体系。
各种类型和规模的组织都发现使用 ISO 9001 标准可以帮助他们:
组织流程
提高流程效率
持续改进
ISO 9001 基于计划-执行-检查-行动方法 ,并提供了一种面向过程的方法 来记录和审查在组织中实现有效质量管理所需的结构、职责和程序。该标准的特定部分包含有关许多主题的信息,例如:
QMS 的要求,包括文件化信息、计划和确定过程交互
管理职责
资源管理,包括人力资源和组织的工作环境
产品实现,包括从设计到交付的步骤
通过内部审核 、纠正和预防措施等活动测量、分析和改进 QMS
2015 ISO 9001 修订版中引入的变更旨在确保 ISO 9001 继续适应组织运营所处的不断变化的环境。ISO 9001:2015 中的一些关键更新包括:
新术语的引入
重组部分信息
强调基于风险的思维,以加强过程方法的应用
提高服务的适用性
增加**要求
无论您是开始 ISO 9001 之旅还是过渡到 2015 版,第一步都是购买ISO 9001:2015 的副本。
ISO 9001 的好处是什么?
ISO 9001 帮助组织确保他们的客户始终如一地获得高质量的产品务,这反过来又带来许多好处,包括令客户、管理层和员工满意。
由于 ISO 9001 规定了有效质量管理体系的要求,组织发现使用该标准有助于他们:
组织质量管理体系
创造满意的客户、管理层和员工
不断改进他们的流程
节省成本
词条
词条说明
如何编制符合MDR要求的标签?这是每一个医疗器械制造商都需要面对的问题。根据欧盟医疗器械法规(MDR)的定义,“标签”是指出现在医疗器械本身、每个单元的包装或多个器械的包装上的任何书面、印刷或图形信息。标签的目的是识别医疗器械及其制造商,并传达有关安全性、使用和性能的基本信息,以满足医疗器械用户的需求。在新的MDR下,医疗器械的标签需要更多的信息,因为器械安全性和临床有效性数据需要与用户(医务人员
猴痘 (mpox) 是一种正痘病毒。引起天花并已在**范围内根除的天花病毒是另一种正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一种非天花正痘病毒,通常不会致命。它通常***即可自行消退。目前在美国爆发的疫情通常表现为身体、面部或生殖器部位出现皮疹。尽管死亡风险非常低,但据报道出现了并发症,包括剧烈疼痛,有时需要住院。2022 年 8 月 9 日,卫生与公众服务部 (HHS) 部长根据联邦食品、药品和化妆品
近来,支原体肺炎高发,发热门诊又爆发“人山人海”的境况,而且在孩童间更加明显。临床症状上,肺炎支原体感染的孩童呈特征性的剧烈干咳,大部分孩子还会出现发热、头疼等。如果孩子持续发热家长需要足够的警惕了。支气管镜对于常见疾病,如支原体肺炎**效果显著,尤其是有气管堵塞、肺不张等表现的患儿,效果还不错,可有效缩短**病程,减轻疾病痛苦。面临儿童肺炎患者数量的激增,支气管镜检查作为呼吸道疾病诊断不可缺少
在医疗器械出口领域,美国市场一直备受关注。而要成功进入美国市场,FDA 510k 提交是关键环节。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的上市前通知,用于证明医疗器械的安全性和有效性。对于医疗器械企业来说,成功提交 510k 意味着产品可以在美国市场合法销售。二、FDA 510k 提交流程确定产品分类首先,需要确定医疗器械的分类。FDA 将医疗
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