随着 2015 年修订版的推出,ISO 9001 发生了一些变化,更多地关注组织内的人员以改进质量管理。2015 年的修订也为 ISO 9001 标准整体带来了新的结构,采用了计划-执行-检查-行动的格式,使前进的道路更加清晰。标准中增加了**任务,让**在维护和提升质量方面发挥积极作用。该标准强调找到组织的使命和愿景,并采取具体步骤来实现这两者。
每个企业都是*一**的。每个企业都处于 ISO 9001 实施过程的不同阶段。这就是角宿团队提供与您一样*特的定制服务项目的原因。您的 ISO 9001 定制包可以包括您的企业开始质量管理所需的特定服务组合——消除管理多项任务的复杂性并克服您面临的特定挑战。您将从头到尾轻松完成,制定 ISO 9001 项目计划,让您企业中的每个人都参与其中。角宿将使用您已有的系统,指导您逐步实施——为认证做好准备。
实施 ISO 9001 质量管理
将 ISO 9001 应用于您的业务,建立您自己的质量管理体系,让角宿团队为您简化流程。
获得高级管理层的承诺和支持。
通过良好的内部沟通让整个企业参与进来。
将您现有的质量体系与 ISO 9001 要求进行比较。
获取客户和供应商对当前质量管理的反馈。
建立一个实施团队以获得最佳结果。
制定并共享角色、职责和时间表。
使 ISO 9001 质量管理原则适用于您的业务。
通过培训和奖励激励员工参与。
分享 ISO 9001 知识并鼓励员工接受内部审核员培训。
定期审查您的 ISO 9001 体系,以确保您不断改进它。
ISO 9001 适合各种规模的公司,角宿团队可以帮助您克服小型公司面临的特殊挑战。
词条
词条说明
上海角宿企业管理咨询有限公司的美国法务团队总结了一份导致FDA 510k提交延误和被拒的常见陷阱清单。这不是一份详尽的清单,而只是与合适的监管顾问合作可以避免的一些问题的示例。挑战 #1:不完全了解 510(k) 提交流程。虽然这对所有公司、初创公司、小型公司和刚接触医疗设备制造的公司来说都是一个问题,但有时并不能清楚地了解该过程的重要复杂性。来自经验丰富的监管专业人员的*指导至关重要。挑战 #
在竞争激烈的医疗器械市场中,上市时间、合规性和持续改进至关重要。医疗器械制造商必须在设计上市后的管理设备变更过程中给予足够的重。即使是看似微小的流程偏差或组件更改也可能导致严重的问题,如产品质量问题、患者安风险、数据丢失,甚至可能引发监管行动或产品回。为了帮助客户更快地将产品推向市场,并上市后进行有效监督,上海角宿企业管理咨询有公司的法规顾问团队提供全面的服务。我们专注解决医疗器械行业所面临的各种
FD&C法案和510(k)法规(21 CFR 807) 未指定谁必须提交 510(k)。相反,他们指定了哪些行动,例如将设备引入美国市场,需要提交 510(k)。以下四类当事人必须向 FDA 提交 510(k):1. 国内制造商将设备引入美国市场如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售,则必须提交510(k)向最终用户出售的成品设备的附件也被视为成品设备。但是,设备组
小型企业认证申请的审核周期是多久?FDA 将在收到后 60 个日历日内完成对小企业认证请求的审查。完成审查后,FDA将向企业发送一封信函,表明该企业是否符合小型企业的资格。我什么时候可以提交我的 MDUFA 小型企业认证?小企业认证在一个财政年度授予,并在该财政年度结束时到期。希望申请任何适用的用户费用减免的赞助商必须在他们计划提交需要用户费用的医疗设备申请的每个财政年度申请并获得小型企业认证。一
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