产品出口欧盟合规基础之一：欧洲授权代表

时间：2023-05-04作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：31

为什么需要欧洲授权代表？

如果您是在欧盟没有注册办事处的医疗器械或 IVD 制造商，则必需指定当地的欧洲授权代表 (EU AR/EAR) 以满足欧盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿团队可以提供此服务。欧洲授权代表也可称为 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。

作为您的欧洲授权代表，角宿可以提供哪些服务？   我们将：


对您的 CE 技术文件进行完整性审查，并确认您已执行适当的合格评定程序

验证设备标签是否满足 MDR/IVDR 的要求

保留一份技术文件的副本，以供主管部门使用，以证明设备的合规性

与主管当局合作采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻医疗器械带来的风险

告知制造商医疗保健专业人员、患者和用户关于与设备相关的可疑事件的投诉或报告

您选择的 EU AR 必须在设备标签上标明！




欧洲进口商与欧洲授权代表有什么区别？

授权代表和进口商之间的主要区别之一与风险有关。您与授权代表签订的合同考虑了这样一个事实，即根据 MDR * 11(5) 条，他们可能对您在欧洲销售的有缺陷的设备承担法律责任。同样，您的进口商也面临重大风险，因为他们可能因您不遵守 MDR 而承担经济责任。




如何指定欧洲授权代表？


确定在欧盟内建立的任何自然人或法人，他们愿意以这种身份行事，并且愿意/能够签署具有法律约束力的协议，任命自己为您的欧洲授权代表。角宿团队可以提供经验丰富的欧代，为制造商解决后顾之忧，欢迎联系我们！


上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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