美国GMP体系详解

时间：2023-05-04

GMP是指美国食品药品监督管理局根据联邦食品、药品和化妆品法案（食品见*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示药物和设备。）这些具有法律效力的法规要求药物、医疗设备、某些食品和血液的制造商、加工商和包装商采取积极措施，以确保其产品安全、纯净和安全有效的。

GMP 法规要求采用质量方法进行制造，使公司能够最大限度地减少或消除污染、混淆和错误的情况。这可以保护消费者免于购买无效甚至危险的产品。公司不遵守 GMP 法规可能会导致非常严重的后果，包括召回、没收、罚款和入狱。

GMP 法规解决的问题包括记录保存、人员资格、卫生、清洁、设备验证、过程验证和投诉处理。大多数 GMP 要求都非常笼统和开放，允许每个制造商单独决定如何最好地实施必要的控制。这提供了很大的灵活性，但也要求制造商以对每个单独业务有意义的方式解释要求。

GMP 有时也称为“ cGMP ”。“c”代表“current”，提醒制造商他们必须采用最新的技术和系统以符合法规。用于防止污染、混淆和错误的系统和设备,在 20 年前它们可能是*的，但按照当前标准可能还不够。

良好生产规范(GMP) 是一种确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。它旨在最大限度地减少任何药品生产中无法通过测试最终产品来消除的风险。

GMP涵盖生产的所有方面，从原材料、场地和设备到员工培训和个人卫生。详细的书面程序对于可能影响成品质量的每个过程都是**的。必须有系统提供文件证明，证明在制造过程的每个步骤 - 每次制造产品时都始终遵循正确的程序。

17802157742

词条
词条说明
N95口罩NIOSH认证注册要求及周期
N95型口罩是一种经过NIOSH认证的颗粒物口罩，是9种认证口罩中的一种。根据NIOSH的标准，口罩需要满足两个要求才能被称为N95型口罩。首先，口罩适用于油性颗粒，只能用于防护非油性悬浮微粒。其次，口罩的过滤效率需要达到%。因此，只要符合这些要求并通过NIOSH审查的产品都可以被称为N95型口罩。NIOSH是美国地区职安全卫生研究所，是一家重要的职业安全卫生研究机构。它主要从事与职业安全与卫生科
医疗器械澳大利亚TGA认证的周期多久？需要注意什么？
医疗器械在澳大利亚获得TGA认证的过程时长可能因多种因素而有所不同，包括医疗器械的类型、申请途径、申请的完整性、TGA的工作负荷以及可能的审核和审查时间等。1.不同类型的医疗器械可能需要不同的认证程序和审批时间。一些复杂或高风险的医疗器械可能需要更长的时间来进行审查和评估。这是因为这些器械可能涉及更多的技术细节和安全考虑，需要TGA更多的时间来进行仔细的审查。2.申请途径也会影响认证的时间。根据选
角宿团队助力匈牙利企业五款骨科植入器械取得英国药监注册证
在加拿大认证时，什么情况下需申请MDEL
加拿大医疗器械有几个等级？根据医疗器械法规SOR/98-282的附录1，加拿大卫生部（Health Canada）按照相关的潜在风险等级将医疗器械被分为四个类别：I类、II类、III类和IV类。I 类医疗器械的潜在风险最低，而 IV类医疗器械的潜在风险最高。针对四种不同风险等级，加拿大卫生部颁发两种不同类型的医疗器械许可证：MDL（医疗器械许可证）&MDEL（医疗器械经营许可证）。MDL—