美国GMP体系详解

时间：2023-05-04

GMP是指美国食品药品监督管理局根据联邦食品、药品和化妆品法案（食品见*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示药物和设备。）这些具有法律效力的法规要求药物、医疗设备、某些食品和血液的制造商、加工商和包装商采取积极措施，以确保其产品安全、纯净和安全有效的。

GMP 法规要求采用质量方法进行制造，使公司能够最大限度地减少或消除污染、混淆和错误的情况。这可以保护消费者免于购买无效甚至危险的产品。公司不遵守 GMP 法规可能会导致非常严重的后果，包括召回、没收、罚款和入狱。

GMP 法规解决的问题包括记录保存、人员资格、卫生、清洁、设备验证、过程验证和投诉处理。大多数 GMP 要求都非常笼统和开放，允许每个制造商单独决定如何最好地实施必要的控制。这提供了很大的灵活性，但也要求制造商以对每个单独业务有意义的方式解释要求。

GMP 有时也称为“ cGMP ”。“c”代表“current”，提醒制造商他们必须采用最新的技术和系统以符合法规。用于防止污染、混淆和错误的系统和设备,在 20 年前它们可能是*的，但按照当前标准可能还不够。

良好生产规范(GMP) 是一种确保产品始终按照质量标准生产和控制的系统。它旨在最大限度地减少任何药品生产中无法通过测试最终产品来消除的风险。

GMP涵盖生产的所有方面，从原材料、场地和设备到员工培训和个人卫生。详细的书面程序对于可能影响成品质量的每个过程都是**的。必须有系统提供文件证明，证明在制造过程的每个步骤 - 每次制造产品时都始终遵循正确的程序。

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