在欧盟 (EU) 将医疗器械商业化需要 CE 标志,以证明符合医疗器械法规。CE 标志表明合法制造商已经对该设备进行了评估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商将验证是否符合所有相关的欧盟要求,并且必须在其欧盟符合性声明 (DoC) 中说明这一点。此外,更高风险的设备(MDR 下的 I 类无菌、测量或可重复使用的手术器械、IIa 类、IIb 类和 III 类设备)需要公告机构进行独立评估和认证。
* 1 步
指定一名受过 MDR 培训的法规遵从性负责人,并根据 MDR 的分类规则确定您的设备的分类。
步骤 2
根据 MDR 实施 QMS。大多数公司采用 EN ISO 13485 标准来实现合规。您的 QMS 必须包括临床评估、上市后监督 (PMS) 和上市后临床跟进 (PMCF) 计划。
* 3 步 根据 MDR 的附件 II 和 III
准备CE 技术文件。
* 4 步
在欧盟指定授权代表 (EC REP),并通过 EUDAMED 从监管机构获得单一注册号 (SRN)。
* 5 步
对于除 I 类(自我认证)以外的所有设备,您的 QMS 和技术文件必须由公告机构审核,公告机构是欧洲国家当局指定的独立第三方合格评定机构,对医疗设备公司和产品进行审核在适用的欧盟立法的含义内。
对于 I 类(自我认证)设备,没有公告机构干预。
* 6 步
对于除 I 类(自我认证)以外的所有设备,在成功完成公告机构审核后,您将获得设备的欧共体 (EC) CE 标记证书和设施的 ISO 13485 证书。
* 7 步
根据 MDR 的附件 IV 准备一份 DoC,这是一份由制造商准备的具有法律约束力的文件,声明该设备符合适用的欧洲要求。您现在可以贴上 CE 标志。
医疗器械CE标志有较高的申请门槛,请联系角宿团队了解更多流程细节。
词条
词条说明
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