详解QSR820中的质量体系要求

时间：2023-05-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

QSR820涵盖的内容： 21 CFR * 820 部分 B 子部分涵盖管理职责、内部质量审核和人员。这包括一系列角色，以及每个角色负责做什么以及他们需要什么培训。

如何遵守： §820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵盖管理责任，包括有关政策、资源和规划的规定：

质量方针：致力于质量并确保公司了解质量，并实施和维护质量。

组织：使用与生产合规医疗器械相称的组织结构，包括将适当的职责分配给适当的人员并提供满足 FDA 要求所需的资源。

管理评审：定期评审 QMS 并记录这些评审。

质量规划：规划支持质量的实践、资源和活动。

质量体系程序：设置质量体系程序和说明。

820.22 是 21 CFR * 820 部分 B 子部分的*二部分，涵盖了质量审核。§820.22 呼吁制造商制定质量审核程序并定期进行审核。管理层必须审查结果，并且每次审核必须由未参与检查的员工完成。

820.25 是 21 CFR * 820 部分 B 子部分的*三部分，涉及人员。如 §820.20 所述，本节列出了制造商的要求，要求他们拥有足够经验的人员来确保合规性。这包括提供涵盖这些人员可能因不合规活动而目睹的潜在缺陷的培训。

常见错误：内部质量审核通常是制造商苦苦挣扎的领域。许多公司将内部质量审核视为复选框活动而不是增值活动，这意味着他们只致力于合规性而非质量结果。

有两种方法可以从仅合规性转变为真正的质量：

建立一个质量文化将质量视为值得投资的资产。

调整您的 QMS 规模因此，您的质量体系程序的规模和复杂性对于您当前规模的公司来说实际上足够简单。

成功进行内部质量审核的关键是采取主动而非被动的方法。角宿团队拥有很多成功辅导QSR820体系的经验，可以根据公司情况制定*特的辅导计划，大大增加成功率，如需辅导，请随时联系我们。

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