加拿大卫生部对医疗器械的分类

时间：2023-05-08

在加拿大，加拿大卫生部是负责监管医疗器械的监管机构。加拿大卫生部将所有医疗器械分为以下四类之一，即 I 类（最低风险）、II 类、III 类和 IV 类（最高风险）。

加拿大以外**管辖区的医疗器械分类，例如美国 FDA 或 CE 等，不适用于加拿大。 事实上，加拿大和其他国际**管辖区对医疗器械进行不同分类的情况并不少见。加拿大的设备分类必须基于加拿大卫生部指定的基于风险的分类方法。加拿大卫生部要求医疗设备制造商、进口商和分销商负责根据加拿大卫生部的规定对其医疗设备进行正确分类。有时，人们可以假设其产品的加拿大卫生部医疗器械类别与美国或西欧的类别相似。这可能会导致大量可避免的成本、延误、责任风险和业务中断。

因此，制造商、进口商或分销商必须根据加拿大卫生部的规则和条例对其所有医疗器械进行准确分类是至关重要的。

现在，您可以联系角宿团队免费了解自己的设备在加拿大属于什么类别，需要做哪些注册才可以合规投放。角宿的服务需要获得加拿大卫生部对医疗器械分类的正式确认，这意味着不会有歧义，所以我们的客户可以对医疗器械分类的准确性享有最大的信心。

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