医疗器械成功获得510k批准的两步法！

时间：2023-05-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

为了促进成功提交 510(k)，角宿团队采取了两步法。多年来，角宿发现这种方法对我们的客户来说具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交却未能获得 FDA 批准的可能性。

* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求评估

角宿会根据您设备的拟议预期用途和设计，确定正确的 FDA 产品代码和法规编号，进而准备特定于设备的指导文件或要求的标准。

角宿会评估已经获得 FDA 510(k) 许可的类似设备，以确定是否有设备适合用于确定您的设备的实质等同性。这些被称为实质等同设备。

角宿提供 510(k) 提交所需的特定产品文件和信息列表。

指定的美国监管顾问将审查信息以确定其是否适合 510(k) 提交。

评估此文档后，角宿会准备一份详细的差距分析报告，确定完整的 510(k) 提交所需的不完整或缺失的信息。

一旦您收到全面的差距分析，角宿可以帮助您缩小这些“差距”，并将审查更多信息。

* 2 步：档案汇编和 FDA 510(k) 提交

收到所有必需的文件和信息后，角宿团队将准备您的最终 510(k) 提交。我们将：

准备您的医疗设备与预测设备的技术比较。

准备 FDA 510(k) 申请的所有 21 个部分。

将 510(k) 的纸质副本和电子副本提交给 FDA 的 CDRH 部门，并成为与 FDA 进一步沟通的通讯员。

代表您协调支付 FDA 510(k) 提交费用。

在提交 510(k) 后立即与您沟通从 FDA 收到的所有信息，并协助解决他们对额外信息的请求（如果适用）。

角宿希望您成功地将您的设备引入美国市场。作为一家 FDA 医疗器械和 IVD 咨询公司，我们已成功为**寻求在美国销售的多家医疗器械和 IVD 公司准备并提交了 FDA 510(k) 申请。角宿欢迎您的咨询和来电。

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