510(k) 提交的医疗器械测试要求要如何解决?

    您正在准备向 FDA 提交 510(k) 吗?如果是,您是否为您的设备确定了正确的测试标准?找到正确的测试要求可能是一个挑战。如果 FDA 发送附加信息 (AI) 请求,不这样做可能会导致 510(k) 审查时间更长。如果您不能及时提供所要求的测试数据,您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。

    如果您面临这样的问题,请马上联系角宿团队,我们将详细为您解释与您设备相关的 FDA 数据库测试标准和指南。角宿还将提供使用特定设备类型的示例,以向您展示这些数据库的工作原理。你将明白:

    您的设备在FDA医疗器械的分类

    纵横标准的区别

    如何使用对您有利的指导文件

    如何搜索 FDA 数据库以查找适用于您的设备的指南和标准

    510(k) 摘要和 510(k) 声明之间的区别

    您将在与角宿联系后了解到所有这些以及更多内容。


    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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    词条说明

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