您正在准备向 FDA 提交 510(k) 吗?如果是,您是否为您的设备确定了正确的测试标准?找到正确的测试要求可能是一个挑战。如果 FDA 发送附加信息 (AI) 请求,不这样做可能会导致 510(k) 审查时间更长。如果您不能及时提供所要求的测试数据,您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。
如果您面临这样的问题,请马上联系角宿团队,我们将详细为您解释与您设备相关的 FDA 数据库测试标准和指南。角宿还将提供使用特定设备类型的示例,以向您展示这些数据库的工作原理。你将明白:
您的设备在FDA医疗器械的分类
纵横标准的区别
如何使用对您有利的指导文件
如何搜索 FDA 数据库以查找适用于您的设备的指南和标准
510(k) 摘要和 510(k) 声明之间的区别
您将在与角宿联系后了解到所有这些以及更多内容。
词条
词条说明
根据新医疗器械法规(MDR)对于医疗器械的定义,医用口罩属于医疗器械,应符合新医疗器械法规(MDR)的相关要求。医用口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不同1. 非无菌医用口罩编制技术文件提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)编制DOC指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2.无菌医用口罩灭菌验证建立ISO13485体系编制技术文件提供测试报
1.不可重复办理不同机构的认证若企业之前已获得过ISO13485:2016体系认证,需要确定是否还在ISO13485体系有效期内,如果还在有效期内则不可再进行其他机构的相同标准的体系认证。2.关于ISO13485和ISO9001体系认证的关系申请ISO9001和ISO13485认证不冲突,企业可同时办理两个认证;也可分开办理。办理了ISO9001体系认证,不代表企业满足ISO13485体系标准,同
角宿将从多个角度出发,详细描述如何查询医疗器械在澳大利亚TGA的注册标准和要求,并引导您购买合适的医疗器械。1. 了解TGA(Therapeutic Goods Administration)了解TGA是查询医疗器械注册标准和要求的第一步。TGA是澳大利亚监管和评估医疗器械的机构,负责制定和实施注册制度。TGA的注册标准和要求对于进入澳大利亚市场的医疗器械具有约束力。2. 官方网站通过访问TGA的
ISO9001认证有很多的好处,ISO9001是质量管理体系指定要求的国际标准,各种组织通过认证来证明他们有能力始终与一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。当一个组织选择获证时,ISO9001会为你的员工提供支持,从而提高客户满意度。一、ISO9001对客户的好处有效的ISO 9001证书对您的一些客户来说是先决条件,而对其他考虑供应商的客户来说则是一个“有利条件”。它给你的客户信心,你正在工作
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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