欧洲医疗器械CE认证所需的技术文件

时间：2023-05-10

医疗设备CE标志技术文档（针对高风险 III 类设备）是对您的设备的全面描述，旨在证明其符合欧洲监管要求。编制您的技术文档是欧洲CE 标记过程中的关键步骤，也是遵守医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 的要求。

这些要求与欧盟之前的指令——医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和体外诊断医疗器械指令 ( IVDD) 98/79/欧共体。角宿团队可以协助医疗器械和 IVD 制造商转型，以满足 MDR 和 IVDR 对技术文档的要求。

医疗器械公司CE技术文件要求

您的技术文档包括有关您的医疗设备的设计、功能、组成、使用、声明和临床评估的详细信息。所有类别的设备（I 类、I 类测量、I 类无菌、IIa、IIb 和 III）都需要它们，但没有两个文件是相同的，因为设备类型决定了其中包含的信息。

除非您制造的 I 类设备未提供无菌且不具有测量功能，否则您的技术文档必须由指定机构进行审查。了解如何收集这些信息并将其提交给公告机构审查至关重要。

角宿团队可以提供CE技术文档编译服务

上海角宿专门帮助医疗器械和 IVD 公司获得CE 标志认证，我们已经为数以千计的器械做到了这一点。以下是角宿提供的服务清单：

帮助您准确确定需要编译哪些材料。

全面审查所有现有文件，以支持满足指令的适用基本要求。评估和识别文档中的差距或缺陷。

编译您的欧盟技术文档，并进行内部**评审。

确定适用于您的设备的测试要求和标准。

查看您的临床数据，编制临床评估报告 (CER)，并在必要时促进风险评估。

查看您建议的标签和使用说明。

欢迎联系角宿，详细了解我们为医疗器械和 IVD 制造商提供的 CE 技术文件准备服务。

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词条
词条说明
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么区别和关系？
1. 沙特食品药品管理局（SFDA）：沙特食品药品管理局成立于2003年，是负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料安全的国家机构。SFDA的目标是通过法规和有效控制保护社会，确保相关产品的质量和安全。如果产品属于SFDA的管辖范围，那么它需要符合其规定的质量控制和包装等法规。SFDA运营着自己的在线门户网站，进口商可以通过该门户网站输入制造商信息并上传相关文件，以便SFDA确认安全和质量
欧洲IVDR法规下质量管理体系需要包含哪些内容？
欧洲IVDR下质量管理体系至少应涉及以下方面：法规遵从性策略，包括遵守合格评定程序和管理系统涵盖的设备修改的程序；确定适用的一般安全和性能要求并探索满足这些要求的选项；管理层的责任；资源管理，包括供应商和分包商的选择和控制；附件一* 3 节所述的风险管理；绩效评估，根据* 56 条和附件 XIII，包括 PMPF；产品实现，包括规划、设计、开发、生产务提供；验证根据* 24 条* 3 款对所有相关
欧洲医疗器械进口商有哪些义务？
1、进口商只能将符合法规的设备投放到欧盟市场。2. 为了将器械投放市场，进口商应验证：（A）该设备已获得 CE 标志，并且已起草该设备的欧盟符合性声明；（二）确定了制造商，并且制造商已根据* 11 条指定了授权代表；（C）该设备根据本条例贴上标签，并附有所需的使用说明；(四)在适用的情况下，制造商已根据* 24 条分配了 UDI。如果进口商认为或有理由相信设备不符合本法规的要求，则在设
唯一设备标识符 (UDI) 对OTC 器械的要求是什么？
非处方（OTC）医疗器械是指可以直接出售给消费者的医疗器械，*处方即可销售。这些设备包括绷带、月经产品和避孕套等。其中一些是不需要上市前审查的I类（低风险）器械，但许多是II类（中等风险）或III类（高风险）设备，这些设备通常需要上市前审查。此外，不是所有家用设备都用于非处方药销售，有些家用设备需要处方。在UDI法规中，并没有针对OTC设备的特定要求。但是，唯一设备标识数据库（GUD