ISO 13485体系认证能不能随时更换机构?
ISO 13485认证证书的有效期是3年,**拿到证书叫初次审核,审核通过颁发证书。然后是监督审核,每年一次。如果不监督,认证机构可以对企业的证书进行暂停,暂停后企业的ISO 13485证书就失效了。最后一年交复评,也就是再认证。重新审核后,颁发的新的证书。三年到期可换证审核。
如果原ISO 13485证书已经到期,或者原认证机构被暂停认证资格,企业可以转换到别的认证机构。如果ISO 13485证书还在有效期,原则上不允许转换认证机构。如需要转换,应向CNCA 中国认证认可监督管理**申请,没有非常确定的理由一般不允许转换。
有不少角宿的客户来询问角宿能不能因为机构外审效率慢的缘由更换机构,答案是否定的,因为这个理由达不到申请转机构的要求,您可以在三年到期时重新提前选择好认证机构准备到期更换。您在更换机构前,可以联系角宿告知我们您的需求,我们可以根据实际经验为您选择适合您需求的认证机构,为您避免各种流程中的麻烦和不愉快。
同样,ISO 9001更换机构也同ISO 13485一样。
词条
词条说明
随着医疗技术的不断发展,FDA的监管要求也在不断加强。对于医疗器械制造商而言,获得FDA的510(k)批准是开展业务的重要前提。但是获得批准后的后续工作同样重要。首先,制造商需要明确,获得510(k)批准并不会获得注册证书,FDA将会签发批准函并在其官方网站上公布相关信息。因此,制造商需要密切关注FDA官网的公告,及时了解自己的产品是否已经获得了批准。其次,制造商需要了解510(k)批准的有效期。
一旦您确定您的产品是一种**产品并且符合澳洲TGA注册条件,您就需要按步骤在 TGA 进行注册。以下部分详细介绍了您需要执行的步骤的概述:1. 确定谁将担任您的赞助商赞助商进口或制造用于在澳大利亚供应的**产品。您应该完成对 ARTG 的初步搜索,以确定相似或相同的产品是否已经在登记册上并且目前在澳大利亚销售。如果您的产品已经列在 ARTG 上,那么您最好的选择可能是联系注册赞助商并协商分销协议。
一. 什么是CDRH的小规模企业计划?定义:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.小规模企业是指
在OTC(非处方药)注册过程中,通常需要提供以下注册信息:申请者信息:药品制造商或经销商的详细信息,包括公司名称、地址、联系方式等。药品信息:药品的详细信息,包括成分、用途、剂量、规格等。药品的质量评价报告,证明药品的质量符合相关标准。药品的有效性研究报告,证明药品在预期用途下是有效的。药品的安全性数据,包括副作用、禁忌症、药物相互作用等信息。临床试验结果:如果药品需要进行临床试验,需要提供临床试
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