ISO 13485体系认证能不能随时更换机构?
ISO 13485认证证书的有效期是3年,**拿到证书叫初次审核,审核通过颁发证书。然后是监督审核,每年一次。如果不监督,认证机构可以对企业的证书进行暂停,暂停后企业的ISO 13485证书就失效了。最后一年交复评,也就是再认证。重新审核后,颁发的新的证书。三年到期可换证审核。
如果原ISO 13485证书已经到期,或者原认证机构被暂停认证资格,企业可以转换到别的认证机构。如果ISO 13485证书还在有效期,原则上不允许转换认证机构。如需要转换,应向CNCA 中国认证认可监督管理**申请,没有非常确定的理由一般不允许转换。
有不少角宿的客户来询问角宿能不能因为机构外审效率慢的缘由更换机构,答案是否定的,因为这个理由达不到申请转机构的要求,您可以在三年到期时重新提前选择好认证机构准备到期更换。您在更换机构前,可以联系角宿告知我们您的需求,我们可以根据实际经验为您选择适合您需求的认证机构,为您避免各种流程中的麻烦和不愉快。
同样,ISO 9001更换机构也同ISO 13485一样。
词条
词条说明
510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**的一个法案章节,而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节,所以很多人习惯性地称之为510(k)。任何人或制造商若要将医疗器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美国至少 90
随着医疗技术的不断发展,医疗器械的种类也越来越多,其中二类医疗器械在医疗行业中占据着重要的地位。但是,要确保二类医疗器械符合FDA 510k的合规要求,并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企业管理咨询有限公司将探讨如何确保二类医疗器械符合FDA 510k的合规要求,提高510k提交成功的概率。首先,了解FDA 510k的合规要求是至关重要的。FDA 510k是美国食品药品监督
医疗器械唯一标识(UDI):UDI是英文Unique Device Identification的缩写,又称医疗器械唯一标识,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备**唯一性,UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。在 2018 年底发起的申请呼
DOC的全称“Declaration of Conformity",中文称为符合性声明。DOC是由医疗器械制造商起草编写的文件,且没有特定的格式规定。 法规MDR 2017/745的附件 IV 对DOC最低要求进行了描述:公司名称:要识别合法制造商,您应该在符合性声明上写下其名称或注册商标号或注册商标。SRN:即“单一注册号”。该号码由应由欧盟**设立的电子系统提供。详见MDR*30条。
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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