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安全问题,无处不在。被黑客攻击或数据被泄露到互联网上,也是如今医疗器械面临的网络安全问题。随着医疗保健越来越数字化,人工智能医疗服务发展,再加上所有这些相互关联的医疗器械和应用程序,网络攻击已成为一个非常现实的问题。欧盟 MDR 和美国FDA都已着手解决这一问题,欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16;FDA近日也发布医疗器械网络安全指南,该指南取代2014
问:完成FDA医疗器械的Register and List以后是否就意味着该医疗器械完全符合监管要求?答:完成FDA医疗器械的Register and List并不意味着该医疗器械完全符合监管要求。Register and List只是医疗器械注册的一部分,它表明制造商已经按照FDA的要求注册了该设备并将其列入FDA的设备清单中。然而,注册和列入设备清单只是医疗器械监管的起点。FDA对医疗器械的监
口罩是当前预防病毒*的物品之一,而在选择口罩时,很多人会发现有N95和KN95两种口罩,那么这两种口有什么区别呢?首先,N95口罩是美国(US)标准,而KN95口罩则是中国标准。在美国,只有N95罩被批准用于医疗保健用途。而KN95口罩则具有许多相同的防护特性,因此在中国和其他家也得到了广泛应用。那么,KN95中的KN又代表什么呢?KN95代表中国认证的过滤式面罩呼吸器的监管标准。监管标准是指确
沙特SFDA认证难申请吗?答案是:难,非常难!在沙特阿拉伯,公司在向消费者销售产品之前必须获得沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 的产品批准。此监管程序称为 SFDA 注册。它要求公司提交申请以进行科学评估和合规性验证。证明符合 SFDA 规定的产品文件将获得注册证书,允许公司开始营销活动并能够清关进入沙特阿拉伯的货物。SFDA 被认为是中东和北非地区最严格的*机构。它是**个采用国际标准并自
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