能带设备在五国通关的MDSPA认证您有吗？

时间：2023-05-11

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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怎样将COVID-19测试设备投放英国市场？
英国卫生和社会保健部 (DHSC) 发布了一份关于扩大冠状病毒 (COVID-19) 检测计划的政策文件。英国卫生安全局 (UKHSA) 为寻求在英国市场投放测试的制造商引入了新标准，这称为 COVID 测试设备授权 (CTDA)。COVID-19 的所有测试必须符合 2002 年医疗器械法规（修订版）并满足所列出的要求。根据 2002 年《医疗器械条例》* 34A 条规定，冠状病毒测试设备未经最
医疗器械FDA 510k注册：如何打破传统，引领创新？
在医疗器械行业中，FDA 510k注册不仅是产品进入美国市场的必要步骤，更是展现企业创新实力和技术水平的平台。要打破传统，**创新，以下是一些建议：一、深入理解FDA 510k注册要求深入了解FDA 510k注册的法规、指导原则以及最新动态，确保申请流程符合FDA的要求。熟悉与产品相关的技术标准和安全要求，确保产品在设计、制造和使用过程中符合FDA的期望。二、创新产品设计，***特优势在产品设计阶
洗澡椅药监局备案指南：确保您的洗澡椅合规销售
洗澡椅作为一种医疗领域的辅助设备，对于需要特殊护理的人士来说，提供了便利和舒适的洗澡体验。为了确保洗澡椅的质量和安全性，根据药监局的规定，洗澡椅属于第一类医疗器械，需要进行备案才能进行生产和销售。本文将为您详细介绍洗澡椅备案的要求和流程，以确保您的洗澡椅符合法规并顺利上市。一、备案要求：1. 设备信息：提供洗澡椅的详细信息，包括名称、型号、规格、生产厂家等。2. 技术文件：准备完整的技术文件，包括
哪些医疗器械需要加拿大医疗器械许可证书？
加拿大医疗器械许可证书（MDL）若要在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械，必须获得加拿大医疗器械许可证书（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。加拿大医疗器械许可证书（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后