美国化妆品新法规MoCRA与FDA有哪些关系？

时间：2023-05-12作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：59

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 欧盟医疗器械的UDI实施范围已扩展至四类器械

  2023年5月26日，欧盟医疗器械的唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）实施范围扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类可重复使用器械以及D级体外诊断试剂。对于出口欧盟且产品包含这四类器械的企业，必须引起注意。一、什么是UDI？唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过建立医疗器械信息

• FDA注册-FDA证书-FDA代理

  FDA注册FDA 注册是在美国制造或销售食品、药品、原料药、医疗器械或化妆品的国内外企业的基本要求。在美国制造、加工、包装或储存这些产品的公司可能需要在 FDA 注册。以下是需要 FDA 注册的公司类型的一些示例：食品制造商、加工商和包装商药品制造商、包装商和再包装商医疗器械制造商和进口商化妆品制造商和加工商需要注意的是，FDA对每一类产品都有特定的注册要求，各类公司的注册要求也不尽相同。美国FD

• 加拿大更新MDEL指南，修订了哪些内容

  9月6日，加拿大更新了与医疗器械企业许可证（medical device establishment licensing，MDEL）相关的监管要求指南。主要修订的内容包括：1.更新了基于活动类型说明在什么情况下需要根据法规要求申请颁发MDEL的要求的常见示例，包括：向Class I类制造商颁发MDEL是为了允许他们在加拿大进口或分销医疗器械；加拿大境外的经销商需要MDEL才能在加拿大销售医疗器械；

• TGA注册流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亚**健康和老龄部所属的监管机构，负责监督管理澳大利亚的**品，包括药品、医疗器械、基因科技和血液制品。TGA致力于确保在澳大利亚提供的**品符合适用的标准，并提高澳大利亚社会的**水平。 I类不须灭菌和无测量功能的医疗器械注册流程：1. 生产商准备技术材料和澳大利亚符合性声明。2. 代理商通