MDR对吸脂、脱毛等产品重新分类

时间：2023-05-15

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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欧盟医疗器械数据库EUDAMED的重要性和功能解析！
欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)是欧盟新医疗器械法规 (MDR) 的重要组成部分，其全面实施将为在欧盟销售的医疗器械提供全面的产品生命周期数据。EUDAMED的目标是提高医疗器械性能的透明度，改善欧盟成员国之间的协调，并使主管当局能够快速访问相关监管信息。根据产品分类和适用的MDR/IVDR规定，EUDAMED将包含制造商、授权代表和设备的注册信息、符合性声明、警戒系统、追溯流程、标签和说明
助听器产品不需要进行FDA510K认证
助听器是一种涉及电子电路和电池的复杂结构产品，对于听力障碍患者来说至关重要，产品的质量和性能直接影响到用户的使用体验和身体健康。助听器的种类繁多，包括盒式、耳背式、耳内式等多种形式。不同形状和型号的助听器都具有复杂的结构，尤其是越小巧的助听器，结构就越精密，也就越复杂。是不是觉得助听器申请FDA认证的过程非常复杂？根据FDA法案的要求，助听器产品涉及电子电路和电池供电，所以产品的风险等级被划分为I
医用手术器械FDA认证技术文件编写要点和注意事项
医用手术器械在美国市场上销售和使用需要通过FDA认证，而获得FDA认证的关键之一是编写一份名为“技术文件”的文件，该文件需要包含丰富的信息和记录，以证明器械符合FDA的要求。那如何编写医用手术器械FDA认证的技术文件？一、了解FDA要求和流程在编写技术文件之前，首先需要了解FDA对器械的要求和认证流程。FDA要求器械制造商提供严格的生产过程控制和质量保证措施，包括原材料采购、生产流程、产品维护、售
假肢在药监局的注册与监管要求
感谢您选择上海角宿企业管理咨询有限公司作为您的合作伙伴。我们是一家专注于医疗器械注册的咨询公司，致力于帮助您的产品顺利完成注册流程并符合相关的监管要求。根据中国国家药品监督管理局（简称药监局）的分类，手脚假肢属于第二类医疗器械。第二类医疗器械是指对人体进行诊断、**或者监测等医疗功能的器械，使用风险中等。为了确保医疗器械的安全性和有效性，药监局要求对第二类医疗器械进行注册备案，并要求符合相关的监管