制造商需要做什么才能获得 CE 标志?

    制造商需要做什么才能获得 CE 标志?

    制造商需要获得 CE 标志才能在欧盟、欧洲经济区、欧洲自由贸易区合法销售其产品。一旦产品符合适用法规规定的健康和安全要求(通常在法规的附件 I 中列出),制造商必须在产品上贴上 CE 标志。作为合规流程的一部分,某些产品需要指定机构进行第三方合格评定。相反,对于其他一些产品,制造商可以应用协调标准或自行声明该产品的符合性。

    无论指定市场的标记如何——未在这些市场建立的制造商也需要指定一名授权代表或负责人才能在欧盟、英国或瑞士销售。角宿团队在多个市场提供欧洲代表!我们将作为您的授权代表或负责人,这是某些法律对非欧盟/英国/瑞士制造商的强制性要求。如需欧代,请联系角宿。

    符合 CE 标志的角宿合规解决方案

    角宿团队可以确保您的产品满足加贴 CE 标志以获得市场准入的必要要求。通过任命角宿欧代作为您的合规监管合作伙伴,

    角宿将指导您完成合规流程,审查您的文档并向您更新监管变更。

    角宿可以帮助您找到指定机构进行第三方合格评定,这对某些产品是强制性的。比如您希望代表制造商进入其他世界市场以获得自由销售证书 (FSC)

    角宿将担任您的欧洲代表

    角宿为制造商提供*的监管服务,帮助您驾驭复杂的监管

    上市后合规咨询。



    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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    词条说明

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    个人防护用品(PPE)在欧盟做 CE 认证的具体流程通常包括以下步骤: 1. 确定产品类别和适用标准:首先,需要明确您的 PPE 产品属于哪一类别(例如头部防护、眼部防护、呼吸防护等),并确定适用的欧盟协调标准。2. 技术文件准备:技术文件应包含产品的详细描述、设计图纸、风险评估、测试报告、使用说明等。这是证明产品符合相关要求的重要依据。3. 选择符合性评估模式:根据产品的类别和风险等级

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    将新型的OTC器械推向美国市场,需要遵循一系列的法规和程序。我们将简要介绍一下如何通过De Novo分类过程来推向美国市场,并提供一些有用的指导。 第一步:评估器械的适用性在考虑将新型的OTC器械推向美国市场之前,厂商需要评估该器械是否适合进行De Novo分类。这包括评估器械的功能、特性以及与现有医疗器械的比较。如果该器械没有现有可比对的医疗器械,那么De Novo分类可能是一种合适的

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