MDR和IVDR的实施对自由销售证书有哪些影响？

时间：2023-05-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

随着 MDR 和 IVDR 的实施，自由销售证书的某些方面将发生变化：

将参考新法规，而不是旧指令

将包括 BASIC-UDI-DI

将包括公告机构的 CE 标志证书编号（如适用）

MDR * 60 条和 IVDR * 55 条指出，欧盟**可能会为证书开发一个“模型”，即文件的格式可能会变得更加标准化

另一个需要考虑的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 标志之间的转换时间。例如：

如果您混合使用符合旧指令和新法规 CE 标志的产品，您可能需要几份自由销售证书才能涵盖所有产品。欧盟国家主管当局不会发布包含指令/法规产品的单一 CFS。瑞士主管当局要求每个设备组单独申请，并且对旧立法（“遗留”）设备有不同的申请表。英国 MHRA 可能会发布涵盖旧指令和新法规产品的单一 CFS。

此外，在 2028 年 12 月 31 日之后，某些国际监管机构可能不接受随 MDD 设备颁发的自由销售证书，因为从该日期起，带有 MDD CE 标志的设备将无法再合法投放市场。对于 IVDD，由于逐步推出，CE 标志的有效期将在 2022 年 5 月 26 日至 2027 年 5 月 26 日之间结束，具体取决于设备的分类。

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