英国可以用CE，还需要提前申请UKCA标志吗？

时间：2023-05-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

CE标志在英国被接受，还需要提前申请UKCA标志吗？

对于大多数公司来说，继续使用欧盟 CE 标志进行营销是合乎逻辑的。原因包括：

您的监管资源可能正忙于 MDR 过渡活动

尚未为需要认证的产品代码指定任何英国认可机构

您可以决定等待新法规生效后再实施 UKCA 标记要求，以避免在当前版本的法规下实施，然后不得不升级

但是，在某些情况下，尽早对 UKCA 进行标记可能是有益的。这与设备分类有关。

当前的 UKCA 标记立法基于 MDD/AIMDD/IVDD。这意味着如果您的设备是新上市的，那么在英国的分类可能会较低。

在欧洲，某些设备，例如可重复使用的手术器械、许多软件设备和一些基于物质的设备，不再进行 I 类自我认证。相反，他们需要公告机构颁发的 CE 证书。但是，该设备在英国可能仍然是 I 类自我认证的。IVD 产品也是如此，这些产品现在可能属于 B 类或 C 类，并且需要欧洲公告机构的干预。但是，它们可能是英国的通用自我认证 IVD。

这可以让公司在使用 UKCA 标记的情况下在英国更快地进行营销，同时他们可以处理其公告机构颁发的 CE 标记认证。

根据现行立法已标记为 UKCA 的设备将获得过渡期，然后它们必须遵守即将到来的更严格的法规。目前，预计过渡期为：

UKCA 标记的医疗器械——新法规生效后三 (3) 年的过渡期，即 2028 年 7 月

UKCA 标记的体外诊断器械——新法规生效后的五 (5) 年过渡期，即 2030 年 7 月

注意事项是：

“在设计或预期用途上发生重大变化的设备将被排除在这些规定之外”

“所有受益于过渡安排的产品都必须遵守适用于新监管框架的所有上市后要求”

因此，UKCA 早点申请可能更有优势。您可以开始在英国营销您的新设备，产生销售，同时您可以在欧洲使用 CE 标记。

与欧盟 MDR/IVDR 类似，新的英国法规还将对设备进行升级。因此，如果制造商希望利用当前的“自我认证”流程，他们应该在新法规出台之前在 MHRA 进行 UKCA 标记和注册他们的设备。新规定目前预计将于 2025 年 7 月实施。如果您依然对UKCA标志的内容有疑问，可以直接向角宿团队问询。

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