在NMPA注册医疗器械需要完成哪些步骤？

时间：2023-05-19

2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个，医疗器械行业上升趋势明显，国内市场潜力巨大，今天角宿就为您详解：想在国内注册医疗器械需要完成哪些步骤？

在我国，按照风险程度高低，分为三类医疗器械：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行医疗器械产品注册管理。上市前，第一类医疗器械需要进行产品备案，第二类、第三类医疗器械需要注册。国内第一类医疗器械，由备案人向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门提交备案资料。
国内第二类医疗器械，由注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
国内第三类医疗器械，由注册申请人应当向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

注册流程如下：

委托咨询

前期准备

注册检验

临床试验

审评审批

获得证书

现在您可以把这一系列流程都交给角宿，我们将为您代劳所有繁琐的步骤，让您轻松注册。

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词条
词条说明
如何辨别产品通过FDA认证的真假？
美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是:https://www.fda.gov，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不同的产品在FDA官网的查询入口是不同：FDA认证查询网站食品FDA认证查询网站：因为食品FDA认证的数据是不公开的，所以没有食品FDA认证查询网站，但是注册完成会有注册凭证；医疗器械FDA认证查询网站：①企业注册和设备清单,②510（k）上市前通知药品FDA认证查询网站：
如何将产品合规投放到欧盟市场？
希望将产品投放欧盟市场的制造商必须确保符合所有相关的欧盟要求。他们必须在技术文件根据适用的指令或法规。此外，产品必须根据各自立法的要求向欧盟主管当局通报或注册。对于非欧盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成欧盟代表，例如角宿团队。根据所涉及的产品，程序可能会有所不同，欢迎向角宿了解具体情况：医疗设备/体外诊断化妆品食品补充剂另一方面，对于某些要引入欧盟市场的产品，唯一的要求是任命欧盟代表；因此，不
自由销售证书CFS的作用，申请时需要包括哪些内容
自由销售证书是一种由欧洲联盟颁发的官方认可的证书，它证明了您的产品符合欧洲市场的质量和安全标准。拥有这个证书，您将能够自由地销售您的产品，并且获得欧洲市场的认可和信任。这个证书的好处不仅仅停留在能够顺利进入欧洲市场这一点上，它还将为您带来以下诸多优势：1. 增强竞争力：拥有欧洲市场自由销售证书，您将在竞争激烈的欧洲市场中脱颖而出，赢得更多的客户和合作机会。2. 提升品牌形象：欧洲市场自由销售证书是
FDA化妆品新法规对标签、安全和 GMP的新增要求
标签、安全和 GMP化妆品产品安全性证明。制造商必须保留记录，证明已满足美国安全标准的充分证据。根据 MoCRA，安全标准的“充分证实”被定义为测试、研究、研究、分析或由合格的科学*考虑的其他证据，这些证据支持合理确定化妆品是安全的。香料过敏原披露。消费者和专业人士使用的化妆品标签必须列出产品中包含的每种香味过敏原。专业人员被定义为获得国家许可从事美容、指甲护理、理发或美容的个人。FDA 将实施