沙特SFDA授权代表AR（沙代）的重要性

时间：2023-05-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

根据沙特阿拉伯的医疗器械法规，合法制造商必须指定一家授权代表 (AR) 公司作为沙特阿拉伯相关器械的联系人。AR 将负责产品合规性和上市后监督。

AR 可负责医疗器械注册、符合 SFDA 法规、安全和上市后要求。

有效的 AR 许可证对于产品许可证、营销和港口装运清关是强制性的。需要时，*先前任命的 AR 参与即可更改授权代表。

谁可以在沙特成为 AR？

沙特阿拉伯合法制造商的授权代表必须是与合法医疗器械制造商签署协议以代表其在沙特阿拉伯行事的沙特公司。

授权代表必须在国家食品药品监督管理局注册并获得批准，不一定在市场上拥有任何商业权利；它通过确保合规性来促进营销和销售过程。

沙特阿拉伯的授权代表必须常驻沙特，并拥有特定的执照和资格。以下是最关键的要求：

一家专门从事医疗设备的沙特当地公司。

获得国家食品药品监督管理局许可的医疗器械企业。

维持通过ISO 13485 认证的质量管理体系。

有专职人员负责安全和监管职能。

所有医疗设备都需要 AR 吗？

是的，所有医疗设备都需要它。从 2022 年 9 月 27 日开始，无论医疗器械风险等级如何，所有公司都必须进行 AR。

角宿团队可以提供合规、专业的沙特授权代表，如有需要，欢迎联系我们。

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