医疗器械CE标志有多重要？

时间：2023-05-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

所有符合欧洲法规的医疗器械都可以获得 CE 标志。

没有CE标志，产品就不能在欧洲经济区国家合法销售和营销。专门用于研究的设备是唯一的例外，可以进入这些国家。

遵守这一规定为**许多公司带来了扩展业务的机会。

CE 标志表明该医疗器械已通过风险评估流程，对患者而言是安全且优质的产品。

例如，在 COVID-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，CE 标志都表明这些设备符合要求，可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。

让我们看看拥有 CE 标志的一些主要好处：

表示您的设备符合基本的欧盟法律要求。

允许在 EEA 的所有 30 个成员国进行商业化。

EEA 以外的一些国家/地区接受 CE 标志，这在进入其他新市场时是一个优势。

表示您的设备符合安全和质量法规和标准。

获得 CE 标志的一个重要步骤是实施质量管理体系 (QMS)。实施QMS 体系是一个明智的决定，它一直在帮助多家制造商遵守 MDR 和 IVDR。现在，您可以让角宿为您的企业和产品申请QMS体系认证和医疗设备CE标志，以便您能及时打开欧盟市场的大门，请联系我们。

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