如何获得医疗器械的 CE 标志？

时间：2023-05-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗设备获得 CE 标志过程相当复杂，因此为了帮助您，角宿团队总结了本指南将概述此过程的一般步骤。

请记住，本指南仅用于指导目的。有关完整信息，医疗设备制造商应始终参考 MDR法规。

许多公司聘请咨询公司（如角宿）来管理部分或全部 CE 标记流程。然而，由于最近 MDR 的实施，这些专业人员的需求量很大，因此很难找到业务熟悉的团队。

将医疗器械投放市场的过程会产生大量文件。eQMS 可以帮助制造商准确管理所有这些数据，促进符合 MDR 中的 QMS 要求。

为确保已按照要求创建文档，建立医疗器械质量管理体系是一个良好的开端。

QMS可以帮助简化获得 CE 标志所需的一些流程，角宿可以为您辅导通过QMS体系认证。

角宿总结的医疗设备CE标志申请步骤简要概述如下：

确定您的医疗器械分类

指定一名负责合规性的人员

实施质量和风险管理体系

准备技术文档

实施供应商管理系统

进行临床评估

指派欧洲授权代表（如果适用）

获得指定机构的认证

准备一份符合性声明

在唯一设备标识符下注册您的设备

在医疗设备上贴上 CE 标志

维持上市后监督

17802157742

词条
词条说明
MDR法规下技术文件包含哪些？
1.客户基本信息（公司英文名称、地址英文版、产品名） 2.产品说明书 3.产品包装及内外标签 4.产品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.设计与制造信息 6.1物料清单 6.2生产流程图 6.3场地描述 6.4合法生产商信息 6.5欧盟授权代表信息 &n
如何避免FDA海关扣留？
如何避免FDA海关扣留？进口商需要了解的几个关键策略。 FDA海关扣留可能会浪费进口商的时间和金钱。这就是为什么美国买家最好完全避免这种延误。幸运的是，进口商可以使用不同的策略来确保他们的商品不被FDA扣押。以下是一些关键策略，进口商需要了解。 1. 与报关行或代理合作从事国际贸易并确保货物的无缝转移往往是一个复杂的过程。在处理FDA管辖范围内的产品时尤其如此，严格的法规和复杂
湿巾怎么在美国进行NDC注册
湿巾在美国市场上属于FDA法规下OTC药品，OTC药品进入美国市场需要进行NDC注册。那如何确保湿巾产品合规上市呢？第一步：获取DUNS编码DUNS编码是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一标识码，用于识别企业。在进行NDC注册之前，企业需要先申请并获取DUNS编码。请访问Dun & Bradstreet公司的官方网站，按照指引完成申请，并确保准确提供企
何种情形下已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化而*办理变更注册？
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下*办理变更注册？医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：（一）申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制