申请医疗设备CE标志需要遵循哪些法规？

时间：2023-05-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

了解医疗器械涉及的法规和标准至关重要。角宿团队将解析您需要了解的最重要的国际标准和法规，以便更好地了解 CE 标记过程的工作原理。

法规 (EU) 2017/745

法规EU 2017/745，也称为医疗器械法规或MDR，是完全取代以前的医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式医疗器械指令 (AIMD) 的现行法规。

该条例描述了所有强制性程序、过渡安排和解释。如果您是医疗器械制造商，请始终参考本法规以获取准确信息。

尽管它于 2017 年发布，但将医疗器械投放欧洲市场的要求仅在 2021 年 5 月 26 日生效。

根据 MDR，过渡安排允许一些已经上市的带有 MDD 的设备在 2025 年 5 月 27 日之前保持可用。

然而，在角宿撰写本文时，欧盟**提议将III 类和 IIb 类设备的 MDR 截止日期从 2024 年 5 月 26 日推迟到 2027 年，将 IIa 类和 I 类设备的 MDR 截止日期推迟到 2028 年 5 月。

指令 2001/83/EC

指令2001/83/EC与将人用医药产品投放市场有关。

当医疗器械与医药产品（例如药品）组合使用时，制造商需要确定组合产品的哪一部分负责其主要活性。

如果药物有助于提高医疗器械的活性，不能单独使用，则成为器械的组成部分。组合产品被视为医疗设备，必须符合 EU 2017/745。

法规 (EC) 276/2004

EC 276/2004条例涉及将人用和兽用医药产品投放市场。

关于医疗器械，其工作方式与指令 2001/83/EC 相同。

指令 2004/23/EC

指令2004/23/EC为人体组织和细胞的捐赠、采购、测试、加工、保存、储存和分配制定了质量和安全标准。

含有具有次要活性的无活性组织或细胞的医疗器械必须符合 MDR。

欧盟 MDR 的一般安全和性能要求必须适用于包含这些元素的设备部分，无论它们的主要活动是什么。

ISO 13485:2016

医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求。

ISO 13485:2016标准概述了医疗器械质量管理体系的要求。

医疗器械制造商通常遵守该标准，因为遵循该标准就假定符合 MDR 中提出的 QMS 要求。

遵循此标准表明符合 QMS 要求，例如：

质量手册

文件和记录控制

质量管理体系

人力资源

制造商基础设施

污染控制

医疗器械的设计和开发计划、验证、确认、转移、变更和文件

供应商的评估和选择

服务活动

无菌医疗器械要求

医疗器械标识与溯源

投诉处理

不合格品控制

上市后监督

ISO 14971:2019

医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用。

ISO 14971:2019是根据既定的风险管理原则专门为医疗器械制造商制定的，可用作开发和维护流程的指南。

风险管理是 MDR 的要求。但是，制造商*通过此 ISO 认证即可实现合规性。

FDA 21 CRF * 820 部分

FDA 21 CRF * 820 部分建立了适用于医疗设备制造商的质量体系要求。它是美国使用的医疗器械的现行 QMS 法规。

以美国市场为目标的医疗器械公司必须拥有符合 FDA 21 CFR Part 820 和 FDA 许可的 QMS。

该法规可作为欧洲市场MDR QMS要求的指南。但是，大多数公司选择遵循 ISO 13485:2016 标准，因为它可以通过认证。

更多有关医疗设备CE标志的合规性内容和法规，请联系角宿团队深入了解。

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